Kolísání hodnot glukózy v časných stádiích diabetu – kontinuální monitorování glukózy
11. března 2016 aktualizováno: Folkhälsan Researech Center
Glukózové exkurze v časných stadiích diabetu, prospektivní studie MOSAIC
Tato studie se zaměřuje na zlepšení predikce diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců zkoumáním vzorců odchylek glukózy u subjektů s poruchou glukózové tolerance.
Tato studie navíc ukáže, zda by v současnosti používaný diagnostický test bylo možné nahradit jednodušší a méně nákladnou metodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diabetes typu 2 je chronické onemocnění metabolismu glukózy vedoucí k různým invalidizujícím stavům.
Nástup diabetu 2. typu je postupný posun od normálního k abnormálnímu, což dává zřídka znatelné příznaky v jeho raných stádiích nebo dokonce v pozdějších stádiích, kdy již bylo poškození způsobeno.
Díky pozvolnému nástupu je diagnóza často opožděná a až polovina asymptomatických pacientů zůstává neodhalena.
Diagnostická kritéria pro diabetes jsou založena na umělých hranicích odrážejících riziko komplikací souvisejících s diabetem.
Zlatým standardem diagnostiky diabetu je 2hodinový orální glukózový toleranční test, který je časově i finančně náročný.
Tato studie se zaměřuje na zlepšení predikce diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců zkoumáním vzorců odchylek glukózy u subjektů s poruchou glukózové tolerance.
Tato studie navíc ukáže, zda by v současnosti používaný diagnostický test bylo možné nahradit jednodušší a méně nákladnou metodou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Folkhälsan Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s poruchou glukózové tolerance (2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l, n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/la/nebo 2h plazmatická glukóza > 11,1 mmol/ l dvakrát nebo byla splněna obě kritéria ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky); 40 z Fakultní nemocnice Padova, 60 ze studie Botnia nebo studie PPP-Botnia ve Finsku.
Studie Botnia a studie PPP-Botnia jsou populační studie zkoumající diabetes 2. typu v západním Finsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s poruchou glukózové tolerance (2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l, n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/la/nebo 2h plazmatická glukóza > 11,1 mmol/ l dvakrát nebo byla splněna obě kritéria ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky); 40 z Fakultní nemocnice Padova, 60 ze studie Botnia nebo studie PPP (prevalence, predikce, prevence)-Botnia ve Finsku.
- Věk 40-75 let
Kritéria vyloučení:
- Léky s: inzulínem, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), sulfonylmočovinou, perorálními kortikosteroidy, tyreostatickými látkami nebo hormonem štítné žlázy, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
- Těhotenství
- Známé změny na fotografiích retinálního fundu
- Známá mikroalbuminurie
- HbA1c >8 %
- Plazmatická glukóza nalačno >10 mmol/l
- Medikace metforminem, glitazony, gliptiny (nebo akarbózou) je povolena, ale gliptiny a akarbózu je třeba přerušit 2 dny před testováním a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekty v raných stádiích diabetu
Jedinci v časných stádiích diabetu, jedinci s poruchou glukózové tolerance (IGT, 2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l (n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l a/nebo 2h glukóza v plazmě > 11,1 mmol/l ve dvou případech nebo obě kritéria splněna ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny glukózy v tkáňovém moku
Časové okno: nepřetržité sledování po dobu 1 týdne
|
systém kontinuálního monitorování glukózy
|
nepřetržité sledování po dobu 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapilární glukóza
Časové okno: 4x denně po dobu 1 týdne
|
pro kalibraci systému kontinuálního monitorování glukózy
|
4x denně po dobu 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Botnia012014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .