Variation der Glukosewerte im Frühstadium von Diabetes – Kontinuierliche Glukoseüberwachung
11. März 2016 aktualisiert von: Folkhälsan Researech Center
Glukose-Exkursionen in frühen Stadien von Diabetes, prospektive MOSAIC-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Vorhersage von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen zu verbessern, indem Glukose-Exkursionsmuster bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz untersucht werden.
Darüber hinaus wird diese Studie zeigen, ob der derzeit verwendete Diagnosetest durch eine einfachere und kostengünstigere Methode ersetzt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung des Glukosestoffwechsels, die zu verschiedenen Behinderungen führt.
Der Beginn von Typ-2-Diabetes ist ein allmählicher Übergang von normal zu anormal und führt im Frühstadium oder sogar in späteren Stadien, wenn bereits Schäden verursacht wurden, zu selten wahrnehmbaren Symptomen.
Aufgrund des schleichenden Beginns verzögert sich die Diagnose oft und bis zur Hälfte der asymptomatischen Patienten bleibt unentdeckt.
Die diagnostischen Kriterien für Diabetes basieren auf künstlichen Grenzen, die das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes widerspiegeln.
Der goldene Standard zur Diagnose von Diabetes ist ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest, der sowohl zeitaufwändig als auch kostspielig ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Vorhersage von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen zu verbessern, indem Glukose-Exkursionsmuster bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz untersucht werden.
Darüber hinaus wird diese Studie zeigen, ob der derzeit verwendete Diagnosetest durch eine einfachere und kostengünstigere Methode ersetzt werden könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Folkhälsan Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (2-Stunden-Plasmaglukose während des oralen Glukosetoleranztests > 7,8–11,1 mmol/l, n=50) oder mit Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l) l bei zwei Gelegenheiten oder beide Kriterien erfüllten im selben oralen Glukosetoleranztest, ohne schwanger zu sein, n=50) mit kurzer Dauer (<3 Jahre); 40 vom Universitätskrankenhaus Padua, 60 von der Botnia-Studie oder der PPP-Botnia-Studie in Finnland.
Die Botnia-Studie und die PPP-Botnia-Studie sind bevölkerungsbasierte Studien zur Untersuchung von Typ-2-Diabetes in Westfinnland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (2-Stunden-Plasmaglukose während des oralen Glukosetoleranztests > 7,8–11,1 mmol/l, n=50) oder mit Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l) l bei zwei Gelegenheiten oder beide Kriterien erfüllten im selben oralen Glukosetoleranztest, ohne schwanger zu sein, n=50) mit kurzer Dauer (<3 Jahre); 40 vom Universitätskrankenhaus Padua, 60 von der Botnia-Studie oder der PPP-Botnia-Studie (Prävalenz, Vorhersage, Prävention) in Finnland.
- Alter 40-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Medikamente mit: Insulin, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga, Sulfonylharnstoffen, oralen Kortikosteroiden, Thyreostatika oder Schilddrüsenhormonen, Luteinizing-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga
- Schwangerschaft
- Bekannte Veränderungen in Netzhautfundusfotos
- Bekannte Mikroalbuminurie
- HbA1c >8 %
- Nüchternplasmaglukose >10 mmol/l
- Medikamente mit Metformin, Glitazonen, Gliptinen (oder Acarbose) sind erlaubt, Gliptine und Acarbose müssen jedoch 2 Tage vor dem Test und während der Studie abgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden im Frühstadium von Diabetes
Probanden im Frühstadium von Diabetes, Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT, 2-Stunden-Plasmaglukose während des oralen Glukosetoleranztests >7,8–11,1 mmol/l (n=50) oder mit Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l). und/oder 2 Stunden Plasmaglukose > 11,1 mmol/l bei zwei Gelegenheiten oder beide Kriterien erfüllten im selben oralen Glukosetoleranztest, während keine Schwangerschaft stattfand, n=50) mit kurzer Dauer (<3 Jahre)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel in der Gewebeflüssigkeit
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung für 1 Woche
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Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
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kontinuierliche Überwachung für 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillarglukose
Zeitfenster: 4 mal täglich für 1 Woche
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zur Kalibrierung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
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4 mal täglich für 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Botnia012014
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