Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение значений уровня глюкозы на ранних стадиях диабета - непрерывный мониторинг уровня глюкозы

11 марта 2016 г. обновлено: Folkhälsan Researech Center

Экскурсии уровня глюкозы на ранних стадиях диабета, проспективное исследование MOSAIC

Это исследование направлено на улучшение прогнозирования диабета 2 типа среди лиц с высоким риском путем изучения моделей отклонений уровня глюкозы у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Кроме того, это исследование покажет, можно ли заменить используемый в настоящее время диагностический тест более простым и менее дорогим методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием метаболизма глюкозы, приводящим к различным инвалидизирующим состояниям. Начало сахарного диабета 2 типа представляет собой постепенный переход от нормального к аномальному, проявляющийся редко заметными симптомами на ранних стадиях или даже на более поздних стадиях, когда повреждение уже было нанесено. Из-за постепенного начала диагноз часто запаздывает, и до половины бессимптомных пациентов остаются невыявленными. Диагностические критерии диабета основаны на искусственных границах, отражающих риск осложнений, связанных с диабетом. Золотым стандартом диагностики диабета является 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, который требует много времени и средств. Это исследование направлено на улучшение прогнозирования диабета 2 типа среди лиц с высоким риском путем изучения моделей отклонений уровня глюкозы у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Кроме того, это исследование покажет, можно ли заменить используемый в настоящее время диагностический тест более простым и менее дорогим методом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Folkhälsan Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с нарушенной толерантностью к глюкозе (2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к глюкозе >7,8-11,1 ммоль/л, n=50) или с сахарным диабетом 2 типа (2-часовой уровень глюкозы в плазме > 7,0 ммоль/л и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме > 11,1 ммоль/л) l в двух случаях или оба критерия выполнены в одном и том же пероральном тесте на толерантность к глюкозе при отсутствии беременности, n = 50) с короткой продолжительностью (<3 лет); 40 из Университетской больницы Падуи, 60 из исследования Botnia или исследования PPP-Botnia в Финляндии. Исследование Botnia и исследование PPP-Botnia — это популяционные исследования, посвященные изучению диабета 2 типа в западной Финляндии.

Описание

Критерии включения:

Лица с нарушенной толерантностью к глюкозе (2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к глюкозе >7,8-11,1 ммоль/л, n=50) или с сахарным диабетом 2 типа (2-часовой уровень глюкозы в плазме > 7,0 ммоль/л и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме > 11,1 ммоль/л) l в двух случаях или оба критерия выполнены в одном и том же пероральном тесте на толерантность к глюкозе при отсутствии беременности, n = 50) с короткой продолжительностью (<3 лет); 40 из Университетской больницы Падуи, 60 из исследования Botnia или исследования PPP (распространенность, прогнозирование, предотвращение)-Botnia в Финляндии.
Возраст 40-75 лет

Критерий исключения:

Лекарства с: инсулином, аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), производными сульфонилмочевины, пероральными кортикостероидами, тиреостатическими агентами или гормонами щитовидной железы, аналогами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).
Беременность
Известные изменения на фотографиях глазного дна сетчатки
Известная микроальбуминурия
HbA1c >8%
Глюкоза плазмы натощак >10 ммоль/л
Лекарства с метформином, глитазонами, глиптинами (или акарбозой) разрешены, но прием глиптинов и акарбозы необходимо прекратить за 2 дня до тестирования и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациентов на ранних стадиях диабета Субъекты на ранних стадиях сахарного диабета, лица с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ, 2ч глюкоза плазмы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе >7,8-11,1 ммоль/л (n=50) или с СД 2 типа (глюкоза плазмы натощак >7,0 ммоль/л). и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме > 11,1 ммоль/л в двух случаях, или оба критерия были выполнены в одном и том же пероральном тесте на толерантность к глюкозе при отсутствии беременности, n = 50) с короткой продолжительностью (<3 лет)

Группа / когорта

пациентов на ранних стадиях диабета

Субъекты на ранних стадиях сахарного диабета, лица с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ, 2ч глюкоза плазмы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе >7,8-11,1 ммоль/л (n=50) или с СД 2 типа (глюкоза плазмы натощак >7,0 ммоль/л). и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме > 11,1 ммоль/л в двух случаях, или оба критерия были выполнены в одном и том же пероральном тесте на толерантность к глюкозе при отсутствии беременности, n = 50) с короткой продолжительностью (<3 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
уровень глюкозы в тканевой жидкости Временное ограничение: непрерывное наблюдение в течение 1 недели	система непрерывного мониторинга глюкозы	непрерывное наблюдение в течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
капиллярная глюкоза Временное ограничение: 4 раза в день в течение 1 недели	для калибровки системы непрерывного мониторинга глюкозы	4 раза в день в течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Folkhälsan Researech Center

Соавторы

Lund University

University of Padova

University of Pavia

Medtronic

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione Salvatore Maugeri

National Technical University of Athens

Asociación Española Para el Desarrollo de la Epidemiologia Clínica

Soluciones Tecnologias para la Salud y el Bienestar SA

Следователи

Главный следователь: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)