Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność wartości glukozy we wczesnych stadiach cukrzycy — ciągłe monitorowanie glukozy

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Folkhälsan Researech Center

Wycieczki glukozy we wczesnych stadiach cukrzycy, badanie prospektywne MOSAIC

To badanie ma na celu poprawę przewidywania cukrzycy typu 2 wśród osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez zbadanie wzorców wahań glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy. Ponadto badanie to wykaże, czy obecnie stosowany test diagnostyczny można zastąpić prostszą i tańszą metodą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą metabolizmu glukozy prowadzącą do różnych stanów niepełnosprawności. Początek cukrzycy typu 2 to stopniowe przejście od stanu normalnego do nieprawidłowego, dając rzadko zauważalne objawy we wczesnych stadiach lub nawet w późniejszych stadiach, gdy uszkodzenie zostało już wyrządzone. Ze względu na stopniowy początek diagnoza jest często opóźniona, a nawet połowa bezobjawowych pacjentów pozostaje niewykryta. Kryteria diagnostyczne cukrzycy opierają się na sztucznych granicach odzwierciedlających ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Złotym standardem w diagnostyce cukrzycy jest 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą, który jest zarówno czasochłonny, jak i kosztowny. To badanie ma na celu poprawę przewidywania cukrzycy typu 2 wśród osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez zbadanie wzorców wahań glukozy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy. Ponadto badanie to wykaże, czy obecnie stosowany test diagnostyczny można zastąpić prostszą i tańszą metodą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Folkhälsan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (2h glikemia podczas doustnego testu obciążenia glukozą >7,8-11,1 mmol/l, n=50) lub z cukrzycą typu 2 (glikemia na czczo > 7,0 mmol/l i/lub 2h glukoza w osoczu > 11,1 mmol/ l dwukrotnie lub oba kryteria spełnione w tym samym doustnym teście obciążenia glukozą bez ciąży, n=50) z krótkim czasem trwania (<3 lat); 40 ze Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie, 60 z Botnia Study lub PPP-Botnia Study w Finlandii. Badanie Botnia i badanie PPP-Botnia to badania populacyjne dotyczące cukrzycy typu 2 w zachodniej Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (2h glikemia podczas doustnego testu obciążenia glukozą >7,8-11,1 mmol/l, n=50) lub z cukrzycą typu 2 (glikemia na czczo > 7,0 mmol/l i/lub 2h glukoza w osoczu > 11,1 mmol/ l dwukrotnie lub oba kryteria spełnione w tym samym doustnym teście obciążenia glukozą bez ciąży, n=50) z krótkim czasem trwania (<3 lat); 40 ze Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie, 60 z Botnia Study lub PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia Study w Finlandii.
Wiek 40-75 lat

Kryteria wyłączenia:

Leki zawierające: insulinę, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), pochodne sulfonylomocznika, doustne kortykosteroidy, leki tyreostatyczne lub hormon tarczycy, analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Ciąża
Znane zmiany na zdjęciach dna siatkówki
Znana mikroalbuminuria
HbA1c >8%
Stężenie glukozy w osoczu na czczo >10 mmol/l
Leki zawierające metforminę, glitazony, gliptyny (lub akarbozę) są dozwolone, ale gliptyny i akarbozę należy odstawić na 2 dni przed badaniem i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
osób we wczesnych stadiach cukrzycy Pacjenci we wczesnych stadiach cukrzycy, osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT, 2h glikemii podczas doustnego testu obciążenia glukozą >7,8-11,1 mmol/l (n=50) lub z cukrzycą typu 2 (glikemia na czczo > 7,0 mmol/l i/lub 2 h stężenie glukozy w osoczu > 11,1 mmol/l w dwóch przypadkach lub oba kryteria spełnione w tym samym doustnym teście obciążenia glukozą bez ciąży, n=50) z krótkim czasem trwania (<3 lat)

Grupa / Kohorta

osób we wczesnych stadiach cukrzycy

Pacjenci we wczesnych stadiach cukrzycy, osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT, 2h glikemii podczas doustnego testu obciążenia glukozą >7,8-11,1 mmol/l (n=50) lub z cukrzycą typu 2 (glikemia na czczo > 7,0 mmol/l i/lub 2 h stężenie glukozy w osoczu > 11,1 mmol/l w dwóch przypadkach lub oba kryteria spełnione w tym samym doustnym teście obciążenia glukozą bez ciąży, n=50) z krótkim czasem trwania (<3 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
stężenia glukozy w płynie tkankowym Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie przez 1 tydzień	system ciągłego monitorowania glikemii	ciągłe monitorowanie przez 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
glukoza kapilarna Ramy czasowe: 4 razy dziennie przez 1 tydzień	do kalibracji systemu ciągłego monitorowania glikemii	4 razy dziennie przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Folkhälsan Researech Center

Współpracownicy

Lund University

University of Padova

University of Pavia

Medtronic

Universidad Politecnica de Madrid

Fondazione Salvatore Maugeri

National Technical University of Athens

Asociación Española Para el Desarrollo de la Epidemiologia Clínica

Soluciones Tecnologias para la Salud y el Bienestar SA

Śledczy

Główny śledczy: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)