Variation af glukoseværdier i tidlige stadier af diabetes - Kontinuerlig glukosemonitorering
11. marts 2016 opdateret af: Folkhälsan Researech Center
Glukoseudflugter i tidlige stadier af diabetes, MOSAIC Prospective Study
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forudsigelsen af type 2-diabetes blandt højrisikopersoner ved at undersøge glukoseudsvingsmønstre hos personer med nedsat glukosetolerance.
Derudover vil denne undersøgelse vise, om den nuværende diagnostiske test kunne erstattes af en nemmere og billigere metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er en kronisk sygdom i glukosemetabolismen, der fører til forskellige invaliderende tilstande.
Begyndelsen af type 2-diabetes er et gradvist skift fra normalt til unormalt, hvilket giver sjældent mærkbare symptomer i de tidlige stadier eller endda i senere stadier, når skaden allerede er forårsaget.
På grund af den gradvise indtræden er diagnosen ofte forsinket, og så meget som halvdelen af de asymptomatiske patienter forbliver uopdaget.
De diagnostiske kriterier for diabetes er baseret på kunstige grænser, der afspejler risikoen for komplikationer relateret til diabetes.
Den gyldne standard for diagnosticering af diabetes er en 2 timers oral glukosetolerancetest, som er både tidskrævende og dyr.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forudsigelsen af type 2-diabetes blandt højrisikopersoner ved at undersøge glukoseudsvingsmønstre hos personer med nedsat glukosetolerance.
Derudover vil denne undersøgelse vise, om den nuværende diagnostiske test kunne erstattes af en nemmere og billigere metode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Folkhälsan Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med nedsat glukosetolerance (2 timers plasmaglukose under oral glucosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose > 11,1 mmol/ l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i den samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år); 40 fra Padova Universitetshospital, 60 fra Botnia-undersøgelsen eller PPP-Botnia-undersøgelsen i Finland.
Botnia-undersøgelsen og PPP-Botnia-undersøgelsen er befolkningsbaserede undersøgelser, der undersøger type 2-diabetes i det vestlige Finland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med nedsat glukosetolerance (2 timers plasmaglukose under oral glucosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose > 11,1 mmol/ l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i den samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år); 40 fra Padova Universitetshospital, 60 fra Botnia-undersøgelsen eller PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia-undersøgelsen i Finland.
- Alder 40-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Medicin med: insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, sulfonylurinstoffer, orale kortikosteroider, thyreostatika eller thyreoideahormon, luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
- Graviditet
- Kendte ændringer i retinal fundus fotografier
- Kendt, mikroalbuminuri
- HbA1c >8 %
- Fastende plasmaglukose >10 mmol/l
- Medicin med metformin, glitazoner, gliptiner (eller acarbose) er tilladt, men gliptin og acarbose skal stoppes 2 dage før testning og under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
personer i de tidlige stadier af diabetes
Forsøgspersoner i de tidlige stadier af diabetes, personer med nedsat glukosetolerance (IGT, 2 timers plasmaglukose under oral glukosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l (n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglucose > 11,1 mmol/l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukoseniveauer i vævsvæske
Tidsramme: kontinuerlig overvågning i 1 uge
|
kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
kontinuerlig overvågning i 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kapillær glucose
Tidsramme: 4 gange om dagen i 1 uge
|
til kalibrering af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
4 gange om dagen i 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Botnia012014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .