Variación de los valores de glucosa en las primeras etapas de la diabetes - Monitoreo continuo de glucosa
11 de marzo de 2016 actualizado por: Folkhälsan Researech Center
Excursiones de glucosa en las primeras etapas de la diabetes, estudio prospectivo MOSAIC
Este estudio tiene como objetivo mejorar la predicción de la diabetes tipo 2 entre las personas de alto riesgo mediante el examen de los patrones de excursión de la glucosa en sujetos con intolerancia a la glucosa.
Además, este estudio mostrará si la prueba diagnóstica utilizada actualmente podría ser reemplazada por un método más fácil y menos costoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica del metabolismo de la glucosa que conduce a diversas condiciones incapacitantes.
El inicio de la diabetes tipo 2 es un cambio gradual de lo normal a lo anormal, dando síntomas raramente perceptibles en sus primeras etapas o incluso en etapas posteriores cuando ya se ha causado el daño.
Debido al inicio gradual, el diagnóstico a menudo se retrasa y hasta la mitad de los pacientes asintomáticos permanecen sin ser detectados.
Los criterios de diagnóstico de la diabetes se basan en límites artificiales que reflejan el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
El estándar de oro para el diagnóstico de la diabetes es una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas, que consume mucho tiempo y es costosa.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la predicción de la diabetes tipo 2 entre las personas de alto riesgo mediante el examen de los patrones de excursión de la glucosa en sujetos con intolerancia a la glucosa.
Además, este estudio mostrará si la prueba diagnóstica utilizada actualmente podría ser reemplazada por un método más fácil y menos costoso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Folkhälsan Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática a las 2 h durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral >7,8-11,1 mmol/l, n=50) o con diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/l y/o glucosa plasmática a las 2 h > 11,1 mmol/l) l en dos ocasiones, o ambos criterios cumplidos en la misma prueba de tolerancia oral a la glucosa sin estar embarazada, n=50) de corta duración (<3 años); 40 del Hospital Universitario de Padua, 60 del Estudio Botnia o el Estudio PPP-Botnia en Finlandia.
El Estudio Botnia y el Estudio PPP-Botnia son estudios basados en la población que investigan la diabetes tipo 2 en el oeste de Finlandia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática a las 2 h durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral >7,8-11,1 mmol/l, n=50) o con diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/l y/o glucosa plasmática a las 2 h > 11,1 mmol/l) l en dos ocasiones, o ambos criterios cumplidos en la misma prueba de tolerancia oral a la glucosa sin estar embarazada, n=50) de corta duración (<3 años); 40 del Hospital Universitario de Padova, 60 del Estudio Botnia o PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia Study en Finlandia.
- Edad 40-75 años
Criterio de exclusión:
- Medicamentos con: insulina, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), sulfonilureas, corticosteroides orales, agentes tireostáticos u hormona tiroidea, análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
- El embarazo
- Cambios conocidos en fotografías de fondo de retina
- Conocido, microalbuminuria
- HbA1c >8%
- Glucosa plasmática en ayunas >10 mmol/l
- Se permite la medicación con metformina, glitazonas, gliptinas (o acarbosa), pero es necesario suspender las gliptinas y la acarbosa 2 días antes de la prueba y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos en las primeras etapas de la diabetes
Sujetos en las primeras etapas de la diabetes, individuos con intolerancia a la glucosa (IGT, glucosa plasmática de 2 horas durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral > 7,8-11,1 mmol/l (n=50) o con diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/l) y/o glucosa plasmática a las 2 h > 11,1 mmol/l en dos ocasiones, o ambos criterios cumplidos en la misma prueba de tolerancia oral a la glucosa sin embarazo, n=50) de corta duración (< 3 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de glucosa en el líquido tisular
Periodo de tiempo: seguimiento continuo durante 1 semana
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sistema de control continuo de glucosa
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seguimiento continuo durante 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa capilar
Periodo de tiempo: 4 veces al día durante 1 semana
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para la calibración del sistema de monitorización continua de glucosa
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4 veces al día durante 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Wang C, Lv L, Yang Y, Chen D, Liu G, Chen L, Song Y, He L, Li X, Tian H, Jia W, Ran X. Glucose fluctuations in subjects with normal glucose tolerance, impaired glucose regulation and newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jun;76(6):810-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04205.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Botnia012014
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