肋骨骨折後の疼痛管理のための硬膜外および傍肋骨カテーテル留置の比較
2018年6月6日 更新者：University of Colorado, Denver
研究者らは、複数の肋骨骨折を伴う鈍的胸壁外傷を伴う成人外傷患者の痛みのコントロールと肺合併症の予防のために、硬膜外疼痛カテーテルと傍肋骨カテーテルの配置の成功率を比較することを計画しています。
外傷患者が同じ側に 3 つ以上の肋骨骨折を負い、外科 ICU に入院し、負傷時から 72 時間以内に遭遇した場合、研究の対象となります。
彼ら（または代理人）が参加することを選択した場合、同意が得られ、疼痛管理のために硬膜外または傍肋骨カテーテルを受け取るように無作為に割り当てられます。
この研究の目的は、多系統の外傷患者の痛みを制御するために、傍肋骨カテーテルが硬膜外カテーテルに劣らないかどうかを判断することです。
二次的に、治験責任医師は、割り当てられた介入の成功と配置の時間を評価し、病院の経過全体を通して患者を追跡し、各モダリティによって提供される鎮痛の成功と、2 種類のカテーテルの合併症および/または利点を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 片側に 3 つの肋骨骨折
- 外科ICUに入院
- 入会後24時間以内に募集
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する患者のアレルギー
- 患者の拒否
- 理由の如何を問わず同意できない
- 囚人
- 年齢 < 18
- 妊娠中の女性（定期的な外傷入院ラボの一環として実施される妊娠スクリーニング）
以下を含む胸部硬膜外または傍肋骨痛カテーテル留置の絶対禁忌：
- 挿入の可能性のある部位での局所的な発疹または皮膚感染症 (感染性物質を皮膚から硬膜外腔へ、または傍肋骨カテーテルが置かれている軟部組織へと移動させたくはありませんが、これらの場合は配置を調整する柔軟性があります)
- -重大な椎体損傷を含む脊椎/脊椎の不安定性/骨折、および望ましい硬膜外配置のレベルに近い3つ以上の棘突起骨折（横突起骨折は禁忌とは見なされません）
- -望ましい硬膜外配置のレベルでの広範な背中の手術の歴史
- 重度の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、または肺高血圧症
- 凝固障害を矯正できない（国際正規化比>1.5まで）
- -持続的な血行動態の不安定性（収縮期血圧が90未満の低血圧で、初期の輸液ボーラスに反応せず、登録のために72時間のウィンドウを超えて継続的な昇圧が必要です）
- 留置に協力して参加できない (例えば、挿管され鎮静されている場合)、または留置のための正しい位置に横たわることができない (傍肋骨疼痛カテーテルの場合は横臥位、硬膜外留置の場合は座位または側臥位のいずれか)
- 頭蓋内圧上昇の懸念（これらの患者も挿管されると思われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：胸部硬膜外カテーテル
胸部硬膜外麻酔は、局所麻酔薬と麻酔薬を硬膜外腔に送達することによって機能します。これは、脊髄神経根に拡散し、胸壁から脊髄および脳への痛みの伝達をブロックします。
|
胸部硬膜外麻酔は、局所麻酔薬と麻酔薬を硬膜外腔に送達することによって機能します。これは、脊髄神経根に拡散し、胸壁から脊髄および脳への痛みの伝達をブロックします。
|
|
アクティブコンパレータ：傍肋骨カテーテル
傍肋カテーテルは、胸壁の外面に沿って走り、肋骨の下縁を横切って肋間神経に局所麻酔薬を送達することによって機能します。
|
傍肋カテーテルは、胸壁の外面に沿って走り、肋骨の下縁を横切って肋間神経に局所麻酔薬を送達することによって機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル留置直前と直後の疼痛評価
時間枠：カテーテル留置の前後1時間以内
|
疼痛スコアは、ICU で 1 時間ごとに看護師によって評価されます
|
カテーテル留置の前後1時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化された介入の配置の成功 (傍肋骨対硬膜外カテーテル)
時間枠：募集から24時間以内
|
募集から24時間以内
|
|
|
毎日の疼痛スコアで測定した鎮痛効果の比較
時間枠：30日までの入学期間
|
毎日の痛みのスコアは、ICU で 1 時間ごとの看護と、床への移動後のすべてのシフトによって評価されます。
これらは、Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) によって測定されます。
|
30日までの入学期間
|
|
肺機能改善比較
時間枠：患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
呼吸療法士による肺機能の評価 (インセンティブ スパイロメトリーの最大値、強制肺活量、最大呼気流量、呼吸数、酸素補給の必要量を含む) は、シフトごとに、呼吸困難の証拠についてレビューされます。
|
患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
|
1 日最大インセンティブ スパイロメトリーの改善の比較
時間枠：30日までの入学期間
|
シフトごとのインセンティブスパイロメトリーの看護評価は、呼吸困難の証拠について見直されます。
|
30日までの入学期間
|
|
努力肺活量の改善の比較
時間枠：患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
シフトごとの強制肺活量の呼吸療法士の評価は、呼吸の恥ずかしさの証拠について見直されます。
|
患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
|
最大呼気流量の改善の比較
時間枠：患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
シフトごとの最大呼気流量の呼吸療法士の評価は、呼吸の恥ずかしさの証拠について見直されます。
|
患者が ICU に留まっている限り、最大 30 日間の入院期間
|
|
肺合併症のある各群の患者数
時間枠：30日までの入学期間
|
すべての患者は、低酸素血症、肺炎、蓄膿症、人工呼吸器の必要性、または肺の愁訴による再入院など、呼吸困難の他の証拠について毎日評価されます。
|
30日までの入学期間
|
|
ICU滞在期間
時間枠：30日までの入学期間
|
30日までの入学期間
|
|
|
入院期間
時間枠：30日までの入学期間
|
30日までの入学期間
|
|
|
30日死亡率
時間枠：30日までの入学期間
|
30日までの入学期間
|
|
|
麻薬およびその他の追加鎮痛薬の 1 日必要量の比較。
時間枠：30日までの入学期間
|
30日までの入学期間
|
|
|
研究された介入に関連してケアが変更された患者の数（傍肋骨対硬膜外カテーテル）
時間枠：30日までの入学期間
|
介入に関連するケアの変更の可能性を評価します (例: 動員の失敗、抗凝固療法など)。
|
30日までの入学期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nina E Glass, MD、Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月19日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。