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Vergleich der Platzierung von Epidural- und Parakostalkathetern zur Schmerzkontrolle nach Rippenfrakturen

6. Juni 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher planen, die Inzidenz einer erfolgreichen Platzierung von Epiduralschmerzkathetern mit Parakostalkathetern zur Schmerzkontrolle und Prävention von Lungenkomplikationen bei erwachsenen Traumapatienten mit stumpfem Brustwandtrauma, das zu mehreren Rippenbrüchen führt, zu vergleichen. Wenn ein Traumapatient > oder = 3 Rippenbrüche auf derselben Seite hat, auf die chirurgische Intensivstation eingeliefert wird und innerhalb von 72 Stunden nach seiner Verletzung angetroffen wird, ist er für die Studie geeignet. Wenn sie (oder ein Stellvertreter) sich für die Teilnahme entscheiden, wird ihre Zustimmung eingeholt und ihnen wird nach dem Zufallsprinzip entweder ein Epidural- oder ein Parakostalkatheter zur Schmerzkontrolle zugewiesen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Parakostalkatheter Epiduralkathetern zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Multisystemtrauma nicht unterlegen sind. Zweitens bewerten die Prüfärzte den Erfolg und den Zeitpunkt der Platzierung des zugewiesenen Eingriffs und begleiten den Patienten während seines gesamten Krankenhausaufenthalts, um den Erfolg der Analgesie durch jede Modalität zusammen mit Komplikationen und/oder Vorteilen der beiden Kathetertypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 3 Rippenbrüche auf einer Seite
  • Aufnahme in die chirurgische Intensivstation
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Patientenallergie gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zuzustimmen
  • Gefangene
  • Alter < 18
  • Schwangere (Schwangerschaftsscreening im Rahmen von routinemäßigen Trauma-Aufnahmelaboren)

  • Absolute Kontraindikationen für die Platzierung eines thorakalen epiduralen oder parakostalen Schmerzkatheters, einschließlich:

    1. Lokalisierter Hautausschlag oder Hautinfektion über der wahrscheinlichen Einführungsstelle (Wir möchten niemals infektiöses Material von der Haut in den Epiduralraum oder sogar in das Weichgewebe verlagern, wo Parakostalkatheter liegen, obwohl für diese mehr Flexibilität bei der Anpassung der Platzierung besteht)
    2. Wirbelsäulen-/Wirbelkörperinstabilität/-fraktur einschließlich erheblicher Wirbelkörperverletzungen und 3 oder mehr Dornfortsatzfrakturen in der Nähe der gewünschten epiduralen Platzierung (Querfortsatzfrakturen gelten nicht als Kontraindikation)
    3. Anamnese umfangreicher Rückenoperationen auf Höhe der gewünschten epiduralen Platzierung
    4. Schwere Aortenstenose, Mitralstenose oder pulmonale Hypertonie
    5. Unfähigkeit, eine Koagulopathie zu korrigieren (nach International Normalized Ratio > 1,5)
    6. Anhaltende hämodynamische Instabilität (Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90, die nicht auf anfängliche Flüssigkeitsboli anspricht und kontinuierliche Pressoren über das 72-Stunden-Fenster für die Registrierung hinaus erfordert)
    7. Unfähigkeit, an der Platzierung zu kooperieren und teilzunehmen (wenn zum Beispiel intubiert und sediert) oder in der richtigen Position für die Platzierung zu liegen (Seitenlage bei parakostalen Schmerzkathetern, entweder im Sitzen oder Seitenlage bei epiduraler Platzierung)
    8. Sorge um erhöhten intrakraniellen Druck (wir gehen davon aus, dass diese Patienten auch intubiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakaler Epiduralkatheter
Thorakale Epiduralanästhetika wirken, indem sie Lokalanästhetika und Betäubungsmittel in den Epiduralraum abgeben, die dann in die Spinalnervenwurzeln diffundieren und die Schmerzübertragung von der Brustwand zum Rückenmark und Gehirn blockieren.
Sonstiges: Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters
Thorakale Epiduralanästhetika wirken, indem sie Lokalanästhetika und Betäubungsmittel in den Epiduralraum abgeben, die dann in die Spinalnervenwurzeln diffundieren und die Schmerzübertragung von der Brustwand zum Rückenmark und Gehirn blockieren.
Aktiver Komparator: Parakostaler Katheter
Parakostalkatheter verlaufen entlang der äußeren Oberfläche der Brustwand und wirken, indem sie Lokalanästhetika an die Interkostalnerven abgeben, wenn sie den unteren Rand der Rippen durchqueren.
Sonstiges: Platzierung des Parakostalkatheters
Parakostalkatheter verlaufen entlang der äußeren Oberfläche der Brustwand und wirken, indem sie Lokalanästhetika an die Interkostalnerven abgeben, wenn sie den unteren Rand der Rippen durchqueren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung unmittelbar vor und nach der Katheterplatzierung
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor und nach der Katheterplatzierung
Die Schmerzwerte werden stündlich von der Pflege auf der Intensivstation bewertet
innerhalb einer Stunde vor und nach der Katheterplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Platzierung einer randomisierten Intervention (Parakostal- vs. Epiduralkatheter)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Einstellung
Innerhalb von 24 Stunden nach Einstellung
Vergleich der analgetischen Wirkung, gemessen anhand der täglichen Schmerzscores
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Tägliche Schmerzwerte werden von der Pflegekraft stündlich auf der Intensivstation und in jeder Schicht nach der Verlegung auf den Boden bewertet. Diese werden mit dem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) gemessen.
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Vergleich der Verbesserungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Die Beurteilung der Lungenfunktion durch einen Atemtherapeuten (einschließlich Incentive-Spirometrie-Maximum, erzwungener Vitalkapazität, maximalem Ausatmungsfluss, Atemfrequenz und zusätzlichem Sauerstoffbedarf) wird in jeder Schicht auf Anzeichen einer Atemverlegenheit überprüft.
Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Vergleich der Verbesserungen bei der Maximum Daily Incentive Spirometrie
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Die Beurteilung der Incentive-Spirometrie durch die Pflegekräfte wird in jeder Schicht auf Anzeichen von Atembeschwerden überprüft.
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Vergleich der Verbesserungen der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Die Beurteilung der forcierten Vitalkapazität durch den Atemtherapeuten wird in jeder Schicht auf Anzeichen einer Atemverlegenheit überprüft.
Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Vergleich der Verbesserungen des exspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Die Beurteilung des Atemwegstherapeuten des Spitzenausatmungsflusses in jeder Schicht wird auf Anzeichen einer Atemverlegenheit überprüft.
Aufnahmedauer bis zu 30 Tage, solange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Alle Patienten werden täglich auf andere Anzeichen von Atembeschwerden untersucht, einschließlich: Hypoxämie, Lungenentzündung, Empyem, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Wiederaufnahme aufgrund von Lungenbeschwerden.
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Vergleich des Tagesbedarfs an Betäubungsmitteln und anderen zusätzlichen Schmerzmitteln.
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen Änderungen in ihrer Versorgung im Zusammenhang mit den untersuchten Interventionen (Parakostal- vs. Epiduralkatheter) auftraten
Zeitfenster: Zulassungsdauer bis zu 30 Tage
Wir werden alle möglichen Änderungen in der Pflege im Zusammenhang mit Eingriffen bewerten (z. B. Versagen bei der Mobilisierung, Antikoagulation usw.).
Zulassungsdauer bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1979

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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