Сравнение размещения эпидурального и паракостального катетера для купирования боли после переломов ребер
6 июня 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследователи планируют сравнить частоту успешной установки эпидуральных болевых катетеров и парареберных катетеров для купирования боли и предотвращения легочных осложнений у взрослых пациентов с тупой травмой грудной стенки, приводящей к множественным переломам ребер.
Если у пациента с травмой есть > или = 3 перелома ребер на одной стороне, он поступает в хирургическое отделение интенсивной терапии и обнаружен в течение 72 часов с момента травмы, он будет иметь право на участие в исследовании.
Если они (или доверенные лица) решат участвовать, будет получено согласие, и они будут случайным образом распределены для получения эпидурального или паракостального катетера для обезболивания.
Цель исследования — определить, не уступают ли паракостальные катетеры эпидуральным катетерам в контроле боли у пациентов с сочетанной травмой.
Во-вторых, исследователи будут оценивать успех и время проведения назначенного вмешательства и наблюдать за пациентом на протяжении всего курса госпитализации, чтобы сравнить успех обезболивания, обеспечиваемого каждым методом, а также любые осложнения и / или преимущества двух типов катетеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >/= 3 перелома ребер с одной стороны
- Поступил в хирургическое отделение интенсивной терапии
- Принят на работу в течение 24 часов с момента поступления
Критерий исключения:
- Аллергия пациента на местные анестетики
- Отказ пациента
- Невозможность дать согласие по какой-либо причине
- Заключенные
- Возраст < 18
- Беременные женщины (скрининг на беременность проводится в рамках стандартных приемных лабораторий при травмах)
Абсолютные противопоказания для размещения грудного эпидурального или парареберного болевого катетера включают:
- Локализованная сыпь или кожная инфекция над вероятным местом введения (Мы никогда не хотим перемещать инфекционный материал с кожи в эпидуральное пространство или даже в мягкие ткани, где лежат парареберные катетеры, хотя для них существует больше гибкости в настройке размещения)
- Нестабильность/перелом позвоночника/позвоночника, включая любое значительное повреждение тела позвонка и 3 или более переломов остистых отростков вблизи уровня желаемой эпидуральной анестезии (переломы поперечного отростка не считаются противопоказанием)
- История обширных операций на спине на уровне желаемой эпидуральной анестезии
- Тяжелый аортальный стеноз, митральный стеноз или легочная гипертензия
- Невозможность коррекции коагулопатии (до международного нормализованного отношения >1,5)
- Стойкая гемодинамическая нестабильность (гипотензия с систолическим артериальным давлением <90, которая не отвечает на первоначальные болюсы жидкости и требует постоянных вазопрессоров за пределами 72-часового окна для регистрации)
- Неспособность сотрудничать и участвовать в установке (например, при интубации и седативном воздействии) или лежать в правильном положении для установки (боковое положение для паракостальных болевых катетеров, сидя или боковое положение для эпидуральной установки)
- Обеспокоенность повышенным внутричерепным давлением (мы полагаем, что эти пациенты также будут интубированы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Грудной эпидуральный катетер
Торакальная эпидуральная анестезия работает путем доставки местных анестетиков и наркотиков в эпидуральное пространство, которые затем диффундируют в корешки спинномозговых нервов и блокируют передачу боли от стенки грудной клетки к спинному и головному мозгу.
|
Торакальная эпидуральная анестезия работает путем доставки местных анестетиков и наркотиков в эпидуральное пространство, которые затем диффундируют в корешки спинномозговых нервов и блокируют передачу боли от стенки грудной клетки к спинному и головному мозгу.
|
|
Активный компаратор: Парареберный катетер
Парареберные катетеры проходят вдоль внешней поверхности грудной клетки и доставляют местные анестетики к межреберным нервам, проходя через нижний край ребер.
|
Парареберные катетеры проходят вдоль внешней поверхности грудной клетки и доставляют местные анестетики к межреберным нервам, проходя через нижний край ребер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли непосредственно перед и после установки катетера
Временное ограничение: в течение часа до и после установки катетера
|
Баллы боли оцениваются медсестрой ежечасно в отделении интенсивной терапии.
|
в течение часа до и после установки катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное размещение рандомизированного вмешательства (паракостального или эпидурального катетера)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента набора
|
В течение 24 часов с момента набора
|
|
|
Сравнение обезболивающего эффекта, измеряемого ежедневными баллами боли
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Ежедневные показатели боли оцениваются ежечасно медсестрой в отделении интенсивной терапии и каждую смену после перевода на этаж.
Они измеряются Инструментом наблюдения за болью в критических ситуациях (CPOT).
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
Сравнение улучшений легочной функции
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Оценка легочной функции терапевтом-респирологом (включая максимальную стимулирующую спирометрию, форсированную жизненную емкость легких, пиковую скорость выдоха, частоту дыхания и потребность в дополнительном кислороде) каждую смену будет проверяться на наличие признаков затруднения дыхания.
|
Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
|
Сравнение улучшений максимальной суточной стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Медсестринская оценка стимулирующей спирометрии каждую смену будет пересматриваться на наличие признаков затруднения дыхания.
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
Сравнение улучшений форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Каждую смену оценка форсированной жизненной емкости легких, проводимая врачом-реаниматологом, будет пересматриваться на наличие признаков нарушения дыхания.
|
Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
|
Сравнение улучшений пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Каждую смену оценка пиковой скорости выдоха терапевтом-реаниматологом будет пересматриваться на наличие признаков затруднения дыхания.
|
Продолжительность госпитализации до 30 дней, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
|
Количество больных в каждой группе с легочными осложнениями
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Все пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие других признаков затруднения дыхания, включая гипоксемию, пневмонию, эмпиему, потребность в искусственной вентиляции легких или повторную госпитализацию из-за легочных жалоб.
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
|
Сравнение суточной потребности в наркотиках и других дополнительных обезболивающих препаратах.
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
|
|
Количество пациентов, у которых произошли изменения в лечении, связанные с изучаемыми вмешательствами (паракостальные и эпидуральные катетеры)
Временное ограничение: Продолжительность приема до 30 дней
|
Мы оценим любые возможные изменения в уходе, связанные с вмешательствами (например, отказ от мобилизации, антикоагулянтной терапии и т. д.).
|
Продолжительность приема до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1979
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol