Comparación de la colocación de catéteres epidurales y paracostales para el control del dolor después de fracturas costales
6 de junio de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores planean comparar la incidencia de la colocación exitosa de catéteres epidurales para el dolor versus catéteres paracostales para el control del dolor y la prevención de complicaciones pulmonares en pacientes adultos con traumatismo cerrado de la pared torácica que resultó en múltiples fracturas costales.
Cuando un paciente de trauma tiene > o = a 3 fracturas de costillas en el mismo lado, está ingresado en la UCI quirúrgica y se encuentra dentro de las 72 horas desde el momento de la lesión, será elegible para el estudio.
Si ellos (o un representante) eligen participar, se obtendrá el consentimiento y se les asignará aleatoriamente para recibir un catéter epidural o paracostal para el control del dolor.
El objetivo del estudio es determinar si los catéteres paracostales no son inferiores a los epidurales para controlar el dolor en pacientes con trauma multisistémico.
En segundo lugar, los investigadores evaluarán el éxito y el tiempo de colocación de la intervención asignada y seguirán al paciente a lo largo de su curso hospitalario para comparar el éxito de la analgesia proporcionada por cada modalidad junto con cualquier complicación y/o beneficio de los dos tipos de catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 3 fracturas costales en un solo lado
- Ingresado en UCI Quirúrgica
- Reclutado dentro de las 24 horas de la admisión
Criterio de exclusión:
- Alergia del paciente a los anestésicos locales.
- negativa del paciente
- Incapacidad para dar su consentimiento por cualquier motivo.
- Prisioneros
- Edad < 18
- Mujeres embarazadas (examen de embarazo realizado como parte de los laboratorios de admisión de trauma de rutina)
Contraindicaciones absolutas para la colocación de un catéter para el dolor torácico epidural o paracostal, que incluyen:
- Erupción localizada o infección de la piel sobre el sitio probable de inserción (Nunca deseamos trasladar material infeccioso de la piel al espacio epidural o incluso al tejido blando donde se encuentran los catéteres paracostales, aunque para estos hay más flexibilidad en el ajuste de la colocación)
- Inestabilidad/fractura espinal/vertebral, incluida cualquier lesión importante del cuerpo vertebral y 3 o más fracturas de la apófisis espinosa cerca del nivel de colocación epidural deseada (las fracturas de la apófisis transversa no se consideran una contraindicación)
- Antecedentes de cirugía extensa de espalda al nivel de la colocación epidural deseada
- Estenosis aórtica severa, estenosis mitral o hipertensión pulmonar
- Incapacidad para corregir la coagulopatía (a Razón Internacional Normalizada>1.5)
- Inestabilidad hemodinámica persistente (hipotensión con presión arterial sistólica <90 que no responde a los bolos de líquidos iniciales y requiere vasopresores continuos más allá de la ventana de 72 horas para la inscripción)
- Incapacidad para cooperar y participar en la colocación (si está intubado y sedado, por ejemplo) o para acostarse en la posición correcta para la colocación (decúbito lateral para catéteres de dolor paracostal, ya sea sentado o decúbito lateral para colocación epidural)
- Preocupación por la presión intracraneal elevada (imaginamos que estos pacientes también serán intubados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter epidural torácico
Las epidurales torácicas funcionan administrando anestésicos locales y narcóticos al espacio epidural, que luego se difunden hacia las raíces nerviosas espinales y bloquean la transmisión del dolor desde la pared torácica hasta la médula espinal y el cerebro.
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Las epidurales torácicas funcionan administrando anestésicos locales y narcóticos al espacio epidural, que luego se difunden hacia las raíces nerviosas espinales y bloquean la transmisión del dolor desde la pared torácica hasta la médula espinal y el cerebro.
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Comparador activo: Catéter paracostal
Los catéteres paracostales corren a lo largo de la superficie exterior de la pared torácica y actúan administrando anestésicos locales a los nervios intercostales a medida que atraviesan el borde inferior de las costillas.
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Los catéteres paracostales corren a lo largo de la superficie exterior de la pared torácica y actúan administrando anestésicos locales a los nervios intercostales a medida que atraviesan el borde inferior de las costillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor inmediatamente antes y después de la colocación del catéter
Periodo de tiempo: dentro de una hora antes y después de la colocación del catéter
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Las puntuaciones de dolor son evaluadas por enfermería cada hora en la UCI
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dentro de una hora antes y después de la colocación del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colocación exitosa de intervención aleatoria (catéter paracostal versus epidural)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la contratación
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Dentro de las 24 horas de la contratación
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Comparación del efecto analgésico medido por puntajes diarios de dolor
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Los puntajes diarios de dolor son evaluados por enfermería cada hora en la UCI y cada turno después de la transferencia al piso.
Estos se miden con la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT).
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Comparación de mejoras en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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La evaluación del terapeuta respiratorio de la función pulmonar (incluida la espirometría de incentivo máxima, la capacidad vital forzada, el flujo espiratorio máximo, la frecuencia respiratoria y el requerimiento de oxígeno suplementario) se revisará en cada turno para detectar evidencia de problemas respiratorios.
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Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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Comparación de mejoras en la espirometría de incentivo máximo diario
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Se revisará la evaluación de enfermería de la espirometría de incentivo en cada turno para detectar evidencia de dificultad respiratoria.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Comparación de mejoras en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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Se revisará la evaluación del terapeuta respiratorio de la capacidad vital forzada en cada turno para detectar evidencia de dificultad respiratoria.
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Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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Comparación de mejoras en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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Se revisará la evaluación del terapeuta respiratorio del flujo espiratorio máximo en cada turno para detectar evidencia de problemas respiratorios.
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Duración del ingreso hasta 30 días mientras el paciente permanezca en la UCI
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Número de pacientes en cada grupo con complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Todos los pacientes serán evaluados diariamente en busca de otra evidencia de dificultad respiratoria, que incluye: hipoxemia, neumonía, empiema, necesidad de ventilación mecánica o reingreso debido a problemas pulmonares.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Comparación del requerimiento diario de narcóticos y otros analgésicos adicionales.
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Número de pacientes que tuvieron alteraciones en su atención relacionadas con las intervenciones estudiadas (catéteres paracostales vs. epidurales)
Periodo de tiempo: Duración de la admisión hasta 30 días.
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Valoraremos las posibles alteraciones en la atención relacionadas con las intervenciones (p. ej., falta de movilización, anticoagulación, etc.).
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Duración de la admisión hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .