Sammenligning av epidural og parakostal kateterplassering for smertekontroll etter ribbeinsbrudd
6. juni 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne planlegger å sammenligne forekomsten av vellykket plassering av epidurale smertekatetre versus parakostale katetre for kontroll av smerte og forebygging av lungekomplikasjoner for voksne traumepasienter med stumpe brystveggstraumer som resulterer i flere ribbeinsbrudd.
Når en traumepasient har > eller = til 3 ribbeinsbrudd på samme side, legges inn på kirurgisk intensivavdeling og påtreffes innen 72 timer fra skadetidspunktet, vil vedkommende være kvalifisert for studien.
Hvis de (eller en fullmektig) velger å delta, vil samtykke innhentes og de vil tilfeldig bli tildelt enten et epiduralt eller parakostalt kateter for smertekontroll.
Målet med studien er å finne ut om parakostale katetre er noninferior til epidural for å kontrollere smerte hos multisystem traumepasienter.
Sekundært vil etterforskerne evaluere suksessen og tidspunktet for plassering av den tildelte intervensjonen og følge pasienten gjennom hele sykehusforløpet for å sammenligne suksessen med analgesi gitt av hver modalitet sammen med eventuelle komplikasjoner og/eller fordeler ved de to katetretypene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 3 ribbeinsbrudd på en enkelt side
- Innlagt på kirurgisk intensivavdeling
- Rekruttert innen 24 timer etter opptak
Ekskluderingskriterier:
- Pasientallergi mot lokalbedøvelse
- Pasient avslag
- Manglende evne til å samtykke uansett grunn
- Fanger
- Alder <18
- Gravide kvinner (graviditetsskjerm utført som en del av rutinemessige traumeopptakslaboratorier)
Absolutte kontraindikasjoner for enten thorax epidural eller parakostal smertekateterplassering som inkluderer:
- Lokalisert utslett eller hudinfeksjon over det sannsynlige innsettingsstedet (Vi ønsker aldri å flytte smittefarlig materiale fra huden til epiduralrommet eller til og med inn i bløtvevet der parakostale katetre ligger, selv om det for disse er mer fleksibilitet i justering av plassering)
- Spinal/vertebral ustabilitet/fraktur inkludert enhver betydelig vertebral kroppsskade og 3 eller flere ryggradsfrakturer nær nivået av ønsket epidural plassering (tverrgående prosessbrudd anses ikke som en kontraindikasjon)
- Historie med omfattende ryggoperasjoner på nivå med ønsket epidural plassering
- Alvorlig aortastenose, mitralstenose eller pulmonal hypertensjon
- Manglende evne til å korrigere koagulopati (til International Normalized Ratio>1,5)
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon med systolisk blodtrykk <90 som ikke reagerer på innledende væskeboluser og krever pågående pressorer utover 72-timersvinduet for registrering)
- Manglende evne til å samarbeide og delta i plassering (hvis intubert og sedert, for eksempel) eller til å ligge i riktig stilling for plassering (lateral decubitus for parakostale smertekatetre, enten sittende eller lateral decubitus for epidural plassering)
- Bekymring for forhøyet intrakranielt trykk (vi antar at disse pasientene også vil bli intubert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural kateter
Torakale epiduraler virker ved å levere lokalbedøvelse og narkotiske midler til epiduralrommet, som deretter diffunderer inn i spinalnerverøttene og blokkerer overføringen av smerte fra brystveggen til ryggmargen og hjernen.
|
Torakale epiduraler virker ved å levere lokalbedøvelse og narkotiske midler til epiduralrommet, som deretter diffunderer inn i spinalnerverøttene og blokkerer overføringen av smerte fra brystveggen til ryggmargen og hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Parakostalt kateter
Parakostale katetre løper langs den ytre overflaten av brystveggen og virker ved å levere lokalbedøvelse til de interkostale nervene når de krysser den nedre kanten av ribbeina.
|
Parakostale katetre løper langs den ytre overflaten av brystveggen og virker ved å levere lokalbedøvelse til de interkostale nervene når de krysser den nedre kanten av ribbeina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering umiddelbart før og etter kateterplassering
Tidsramme: innen en time før og etter kateterplassering
|
Smerteskår vurderes av sykepleie på timebasis på intensivavdelingen
|
innen en time før og etter kateterplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket plassering av randomisert intervensjon (parakostalt vs. epiduralt kateter)
Tidsramme: Innen 24 timer etter rekruttering
|
Innen 24 timer etter rekruttering
|
|
|
Sammenligning av smertestillende effekt målt ved daglig smertescore
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Daglige smertescore vurderes ved amming hver time på intensivavdelingen og hvert skift etter overføring til gulvet.
Disse måles av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
Sammenligning av forbedringer i lungefunksjon
Tidsramme: Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering av lungefunksjonen (inkludert maksimum incentivspirometri, tvungen vitalkapasitet, topp ekspirasjonsstrøm, respirasjonsfrekvens og supplerende oksygenbehov) vil bli gjennomgått for bevis på respiratorisk forlegenhet.
|
Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
|
Sammenligning av forbedringer i maksimal daglig incentivspirometri
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Sykepleievurdering av insentivspirometri hvert skift vil bli gjennomgått for bevis på respiratorisk forlegenhet.
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
Sammenligning av forbedringer i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering av tvungen vitalkapasitet hvert skift vil bli gjennomgått for bevis på respirasjonsforlegenhet.
|
Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
|
Sammenligning av forbedringer i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering av maksimal ekspiratorisk strømning hvert skift vil bli gjennomgått for bevis på respiratorisk forlegenhet.
|
Innleggelsesvarighet inntil 30 dager så lenge pasienten blir liggende på intensivavdelingen
|
|
Antall pasienter i hver gruppe med lungekomplikasjoner
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Alle pasienter vil bli vurdert daglig for andre bevis på respiratorisk forlegenhet, inkludert: hypoksemi, lungebetennelse, empyem, behov for mekanisk ventilasjon eller reinnleggelse på grunn av lungeplager.
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
|
Sammenligning av daglig behov for narkotika og andre smertestillende medisiner.
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
|
|
Antall pasienter som hadde endringer i behandlingen relatert til de studerte intervensjonene (parakostale vs. epidurale katetre)
Tidsramme: Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Vi vil vurdere eventuelle endringer i omsorgen knyttet til intervensjoner (f.eks. manglende mobilisering, antikoagulasjon osv.).
|
Varighet av opptak opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1979
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .