Comparação da colocação de cateter peridural e paracostal para controle da dor após fraturas de costela
6 de junho de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os pesquisadores planejam comparar a incidência de colocação bem-sucedida de cateteres epidurais para dor versus cateteres paracostais para o controle da dor e prevenção de complicações pulmonares em pacientes adultos com traumatismo contuso na parede torácica resultando em múltiplas fraturas de costela.
Quando um paciente traumatizado tiver > ou = até 3 fraturas de costela no mesmo lado, for internado na UTI cirúrgica e for encontrado dentro de 72 horas a partir do momento da lesão, ele será elegível para o estudo.
Se eles (ou um representante) decidirem participar, será obtido o consentimento e eles serão designados aleatoriamente para receber um cateter peridural ou paracostal para controle da dor.
O objetivo do estudo é determinar se os cateteres paracostais não são inferiores aos epidurais para controlar a dor em pacientes com trauma multissistêmico.
Secundariamente, os investigadores avaliarão o sucesso e o tempo de colocação da intervenção designada e acompanharão o paciente durante todo o curso hospitalar para comparar o sucesso da analgesia fornecida por cada modalidade juntamente com quaisquer complicações e/ou benefícios dos dois tipos de cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 3 fraturas de costela em um único lado
- Internado na UTI Cirúrgica
- Recrutado dentro de 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- Alergia do paciente a anestésicos locais
- Recusa do paciente
- Incapacidade de consentir por qualquer motivo
- Prisioneiros
- Idade < 18
- Mulheres grávidas (triagem de gravidez realizada como parte dos laboratórios de admissão de trauma de rotina)
Contra-indicações absolutas para a colocação de cateter de dor peridural torácica ou paracostal, que incluem:
- Erupção cutânea localizada ou infecção cutânea sobre o provável local de inserção (nunca queremos translocar material infeccioso da pele para o espaço epidural ou mesmo para os tecidos moles onde estão os cateteres paracostais, embora para estes haja mais flexibilidade no ajuste da colocação)
- Instabilidade/fratura da coluna vertebral/vertebral, incluindo qualquer lesão significativa do corpo vertebral e 3 ou mais fraturas do processo espinhoso próximo ao nível de colocação epidural desejada (fraturas do processo transversal não são consideradas uma contra-indicação)
- História de extensa cirurgia nas costas no nível da colocação epidural desejada
- Estenose aórtica grave, estenose mitral ou hipertensão pulmonar
- Incapacidade de corrigir a coagulopatia (para Razão Normalizada Internacional>1,5)
- Instabilidade hemodinâmica persistente (hipotensão com pressão arterial sistólica <90 que não responde aos fluidos iniciais e requer pressores contínuos além da janela de 72 horas para inscrição)
- Incapacidade de cooperar e participar da colocação (se intubado e sedado, por exemplo) ou deitar na posição correta para a colocação (decúbito lateral para cateteres paracostais para dor, sentado ou decúbito lateral para colocação epidural)
- Preocupação com pressão intracraniana elevada (imaginamos que esses pacientes também serão intubados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter peridural torácico
As epidurais torácicas funcionam fornecendo anestésicos locais e narcóticos para o espaço epidural, que então se difundem nas raízes nervosas espinhais e bloqueiam a transmissão da dor da parede torácica para a medula espinhal e o cérebro.
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As epidurais torácicas funcionam fornecendo anestésicos locais e narcóticos para o espaço epidural, que então se difundem nas raízes nervosas espinhais e bloqueiam a transmissão da dor da parede torácica para a medula espinhal e o cérebro.
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Comparador Ativo: Cateter paracostal
Os cateteres paracostais correm ao longo da superfície externa da parede torácica e agem fornecendo anestésicos locais aos nervos intercostais enquanto atravessam a borda inferior das costelas.
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Os cateteres paracostais correm ao longo da superfície externa da parede torácica e agem fornecendo anestésicos locais aos nervos intercostais enquanto atravessam a borda inferior das costelas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor imediatamente antes e após a colocação do cateter
Prazo: dentro de uma hora antes e depois da colocação do cateter
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Os escores de dor são avaliados pela enfermagem de hora em hora na UTI
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dentro de uma hora antes e depois da colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colocação bem-sucedida de intervenção randomizada (cateter paracostal vs. epidural)
Prazo: Dentro de 24 horas após o recrutamento
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Dentro de 24 horas após o recrutamento
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Comparação do efeito analgésico conforme medido pelos escores diários de dor
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Os escores diários de dor são avaliados pela enfermagem a cada hora na UTI e a cada turno após a transferência para o andar.
Estes são medidos pelo Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
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Duração da admissão até 30 dias
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Comparação de melhorias na função pulmonar
Prazo: Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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A avaliação do terapeuta respiratório da função pulmonar (incluindo espirometria de incentivo máxima, capacidade vital forçada, pico de fluxo expiratório, frequência respiratória e necessidade de oxigênio suplementar) a cada turno será revisada quanto à evidência de constrangimento respiratório.
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Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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Comparação de melhorias na espirometria de incentivo diário máximo
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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A avaliação de enfermagem da espirometria de incentivo a cada turno será revisada quanto à evidência de constrangimento respiratório.
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Duração da admissão até 30 dias
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Comparação de melhorias na capacidade vital forçada
Prazo: Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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A avaliação do terapeuta respiratório da capacidade vital forçada a cada turno será revisada quanto à evidência de constrangimento respiratório.
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Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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Comparação de melhorias no pico de fluxo expiratório
Prazo: Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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A avaliação do terapeuta respiratório do pico de fluxo expiratório a cada turno será revisada quanto à evidência de constrangimento respiratório.
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Duração da internação até 30 dias enquanto o paciente permanecer na UTI
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Número de pacientes em cada grupo com complicações pulmonares
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Todos os pacientes serão avaliados diariamente para outras evidências de constrangimento respiratório, incluindo: hipoxemia, pneumonia, empiema, necessidade de ventilação mecânica ou reinternação devido a queixas pulmonares.
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Duração da admissão até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Duração da admissão até 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Duração da admissão até 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Duração da admissão até 30 dias
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Comparação da necessidade diária de narcóticos e outros analgésicos adicionais.
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Duração da admissão até 30 dias
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Número de pacientes que tiveram alterações em seus cuidados relacionados às intervenções estudadas (cateteres paracostal x peridural)
Prazo: Duração da admissão até 30 dias
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Avaliaremos possíveis alterações nos cuidados relacionados às intervenções (por exemplo, falha na mobilização, anticoagulação, etc.).
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Duração da admissão até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1979
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