Epiduraali- ja parakostaalikatetrin sijoituksen vertailu kivunhallintaan kylkiluiden murtumien jälkeen
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat aikovat verrata epiduraalikipukatetrien onnistuneen sijoittamisen ilmaantuvuutta parakostaalisiin katetriin kivun hallintaan ja keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla traumapotilailla, joilla on tylppä rintakehän trauma, joka johtaa useisiin kylkiluiden murtumiin.
Kun traumapotilaalla on > tai = 3 kylkiluumurtumaa samalla puolella, hänet viedään kirurgiseen teho-osastolle ja hänet tavataan 72 tunnin sisällä vamman sattumisesta, hän on kelvollinen tutkimukseen.
Jos he (tai edustaja) päättävät osallistua, suostumus hankitaan ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko epiduraali- tai parakostaalikatetri kivunhallintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko parakostaaliset katetrit huonompia kuin epiduraalit kivun hallintaan monisysteemisillä traumapotilailla.
Toiseksi tutkijat arvioivat määrätyn toimenpiteen onnistumisen ja sijoituksen ajankohdan ja seuraavat potilasta koko sairaalajakson ajan vertaillakseen kunkin menetelmän tarjoaman analgesian onnistumista sekä näiden kahden katetrityypin komplikaatioita ja/tai etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 3 kylkiluumurtumaa yhdellä puolella
- Päästettiin kirurgiseen teho-osastolle
- Rekrytoitu 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on allerginen paikallispuuduteille
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys suostua mistään syystä
- vangit
- Ikä < 18
- Raskaana olevat naiset (raskausseulonta suoritetaan osana rutiininomaista traumatautilaboratoriota)
Absoluuttiset vasta-aiheet joko rintakehän epiduraali- tai parakostaalikipukatetrin asettamiselle, mukaan lukien:
- Paikallinen ihottuma tai ihotulehdus todennäköisessä asennuskohdassa (Emme koskaan halua siirtää tarttuvaa materiaalia ihosta epiduraalitilaan tai edes pehmytkudokseen, jossa parakostaalikatetrit sijaitsevat, vaikka näissä on enemmän joustavuutta paikan säätämisessä)
- Selkärangan/selkärangan epävakaus/murtuma, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä nikamavamma ja 3 tai useampia selkärankamurtumia lähellä haluttua epiduraalisen sijoituksen tasoa (poikittaista prosessimurtumaa ei pidetä vasta-aiheena)
- Historia laajasta selkäleikkauksesta halutun epiduraaliasetuksen tasolla
- Vaikea aorttastenoosi, mitraalistenoosi tai keuhkoverenpainetauti
- Kyvyttömyys korjata koagulopatiaa (kansainväliseen normalisoituun suhteeseen > 1,5)
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus (hypotensio systolisella verenpaineella < 90, joka ei reagoi ensimmäisiin nesteboluksiin ja vaatii jatkuvaa painostusta 72 tunnin ikkunan jälkeen ilmoittautumiseen)
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja osallistua sijoitukseen (jos esim. intuboitu ja rauhoitettu) tai makaamaan oikeassa asennossa sijoittelua varten (lateraalinen decubitus parakostal-kipukatetrille, joko istuma-asennossa tai lateraalinen decubitus epiduraaliasennossa)
- Huoli kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (oletamme, että nämä potilaat myös intuboidaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikatetri
Rintakehän epiduraalit toimivat toimittamalla paikallispuudutteita ja huumeita epiduraalitilaan, jotka sitten diffundoituvat selkäytimen hermojuuriin ja estävät kivun siirtymisen rintakehän seinämästä selkäytimeen ja aivoihin.
|
Rintakehän epiduraalit toimivat toimittamalla paikallispuudutteita ja huumeita epiduraalitilaan, jotka sitten diffundoituvat selkäytimen hermojuuriin ja estävät kivun siirtymisen rintakehän seinämästä selkäytimeen ja aivoihin.
|
|
Active Comparator: Paracostal katetri
Parakostaaliset katetrit kulkevat pitkin rintakehän ulkopintaa ja toimivat toimittamalla paikallispuudutetta kylkiluiden välisiin hermoihin kylkiluiden alareunan poikki.
|
Parakostaaliset katetrit kulkevat pitkin rintakehän ulkopintaa ja toimivat toimittamalla paikallispuudutetta kylkiluiden välisiin hermoihin kylkiluiden alareunan poikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi välittömästi ennen ja jälkeen katetrin asettamisen
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen ja jälkeen katetrin asettamisen
|
Hoitotyöntekijä arvioi kipupisteitä teho-osastolla tunnin välein
|
tunnin sisällä ennen ja jälkeen katetrin asettamisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut satunnaistetun interventio (parakostaalinen vs. epiduraalikatetri)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä rekrytoinnista
|
24 tunnin sisällä rekrytoinnista
|
|
|
Analgeettisen vaikutuksen vertailu päivittäisillä kipupisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Päivittäiset kipupisteet arvioidaan hoitotyössä tunnin välein teho-osastolla ja joka vuoro lattialle siirron jälkeen.
Nämä mitataan Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla.
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
Keuhkojen toiminnan paranemisen vertailu
Aikaikkuna: Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
Hengitysterapeutin arvio keuhkojen toiminnasta (mukaan lukien kannustinspirometrian maksimiarvo, pakotettu vitaalikapasiteetti, uloshengityshuippuvirtaus, hengitysnopeus ja lisähapen tarve) tarkistetaan joka työvuorossa hengityksen hämmennyksen havaitsemiseksi.
|
Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
|
Päivittäisen maksimikannustinspirometrian parannusten vertailu
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Kannustinspirometrian hoitotyön arviointi joka vuorossa tarkistetaan hengitysteiden hämmennyksen havaitsemiseksi.
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin parannusten vertailu
Aikaikkuna: Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
Hengitysterapeutin arvio pakotetusta vitaalikapasiteetista joka vuorossa tarkistetaan hengitysvaikeuksien havaitsemiseksi.
|
Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
|
Uloshengityshuippuvirtauksen paranemisen vertailu
Aikaikkuna: Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
Hengitysterapeutin arvio uloshengityshuippuvirtauksesta joka vuorossa tarkistetaan hengitysvaikeuksien havaitsemiseksi.
|
Vastaanoton kesto enintään 30 päivää niin kauan kuin potilas on teho-osastolla
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Kaikilta potilailta arvioidaan päivittäin muita merkkejä hengitysvaikeuksista, mukaan lukien hypoksemia, keuhkokuume, empyema, mekaanisen ventilaation tarve tai takaisinotto keuhkosairauksien vuoksi.
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
|
Vertailu huumeiden ja muiden lisäkipulääkkeiden päivittäiseen tarpeeseen.
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoidossa oli muutoksia tutkittuihin interventioihin liittyen (parakostaali- vs. epiduraalikatetrit)
Aikaikkuna: Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Arvioimme mahdolliset interventioihin liittyvät hoitomuutokset (esim. epäonnistuminen mobilisoinnissa, antikoagulaatiossa jne.).
|
Pääsyn kesto enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .