Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van plaatsing van epidurale en paracostale katheters voor pijnbestrijding na ribfracturen

6 juni 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers zijn van plan om de incidentie van succesvolle plaatsing van epidurale pijnkatheters te vergelijken met paracostale katheters voor de beheersing van pijn en preventie van longcomplicaties voor volwassen traumapatiënten met een bot trauma aan de borstwand resulterend in meerdere ribfracturen. Wanneer een traumapatiënt > of = tot 3 ribfracturen aan dezelfde kant heeft, wordt opgenomen op de chirurgische ICU en binnen 72 uur na het letsel wordt aangetroffen, komt hij in aanmerking voor het onderzoek. Als zij (of een gevolmachtigde) ervoor kiezen om deel te nemen, wordt toestemming gevraagd en worden ze willekeurig toegewezen aan een epidurale of paracostale katheter voor pijnbestrijding. Het doel van de studie is om te bepalen of paracostale katheters niet inferieur zijn aan epidurale katheters voor het beheersen van pijn bij multisysteemtraumapatiënten. In de tweede plaats zullen de onderzoekers het succes en het tijdstip van plaatsing van de toegewezen interventie evalueren en de patiënt gedurende de hele ziekenhuiscursus volgen om het succes van de analgesie die door elke modaliteit wordt geboden, te vergelijken met eventuele complicaties en/of voordelen van de twee soorten katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 3 ribfracturen aan één kant
  • Opgenomen op de Chirurgische ICU
  • Aangeworven binnen 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntenallergie voor lokale anesthetica
  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om toestemming te geven om welke reden dan ook
  • Gevangenen
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen (zwangerschapsscreening uitgevoerd als onderdeel van routinematige trauma-opnamelabs)

  • Absolute contra-indicaties voor plaatsing van een thoracale epidurale of paracostale pijnkatheter, waaronder:

    1. Gelokaliseerde huiduitslag of huidinfectie op de waarschijnlijke plaats van inbrengen (we willen nooit besmettelijk materiaal verplaatsen van de huid naar de epidurale ruimte of zelfs naar het zachte weefsel waar paracostale katheters liggen, hoewel er voor deze meer flexibiliteit is bij het aanpassen van de plaatsing)
    2. Instabiliteit/fractuur van de wervelkolom/wervelkolom, inclusief elk significant letsel aan het wervellichaam en 3 of meer fracturen van processus spinosus nabij het niveau van de gewenste epidurale plaatsing (fracturen van processus transversus worden niet beschouwd als een contra-indicatie)
    3. Geschiedenis van uitgebreide rugoperaties op het niveau van de gewenste epidurale plaatsing
    4. Ernstige aortastenose, mitralisklepstenose of pulmonale hypertensie
    5. Onvermogen om coagulopathie te corrigeren (tot International Normalised Ratio>1,5)
    6. Aanhoudende hemodynamische instabiliteit (hypotensie met systolische bloeddruk <90 die niet reageert op initiële vloeistofbolussen en aanhoudende pressors vereist na het tijdsbestek van 72 uur voor registratie)
    7. Onvermogen om mee te werken en deel te nemen aan plaatsing (bijvoorbeeld indien geïntubeerd en verdoofd) of om in de juiste positie voor plaatsing te liggen (laterale decubitus voor paracostale pijnkatheters, hetzij zittend of laterale decubitus voor epidurale plaatsing)
    8. Bezorgdheid over verhoogde intracraniale druk (we veronderstellen dat deze patiënten ook geïntubeerd zullen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale katheter
Thoracale epidurals werken door lokale anesthetica en narcotica aan de epidurale ruimte toe te dienen, die vervolgens diffunderen in de spinale zenuwwortels en de overdracht van pijn van de borstwand naar het ruggenmerg en de hersenen blokkeren.
Ander: Thoracale epidurale katheter plaatsing
Thoracale epidurals werken door lokale anesthetica en narcotica aan de epidurale ruimte toe te dienen, die vervolgens diffunderen in de spinale zenuwwortels en de overdracht van pijn van de borstwand naar het ruggenmerg en de hersenen blokkeren.
Actieve vergelijker: Paracostale katheter
Paracostale katheters lopen langs het buitenoppervlak van de borstwand en werken door lokale anesthesie toe te dienen aan de intercostale zenuwen die de onderste rand van de ribben doorkruisen.
Ander: Paracostale katheter plaatsing
Paracostale katheters lopen langs het buitenoppervlak van de borstwand en werken door lokale anesthesie toe te dienen aan de intercostale zenuwen die de onderste rand van de ribben doorkruisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling direct voor en na plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: binnen een uur voor en na plaatsing van de katheter
Pijnscores worden op uurbasis beoordeeld door verpleging op de IC
binnen een uur voor en na plaatsing van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle plaatsing van gerandomiseerde interventie (paracostale vs. epidurale katheter)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na werving
Binnen 24 uur na werving
Vergelijking van analgetisch effect zoals gemeten door dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Dagelijkse pijnscores worden beoordeeld door verpleging per uur op de ICU en elke dienst na transfer naar de vloer. Deze worden gemeten door de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Duur van opname tot 30 dagen
Vergelijking van verbeteringen in de longfunctie
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
Beoordeling door de ademhalingstherapeut van de longfunctie (inclusief maximaal stimulerende spirometrie, geforceerde vitale capaciteit, expiratoire piekstroom, ademhalingsfrequentie en aanvullende zuurstofbehoefte). Elke dienst zal worden beoordeeld op tekenen van ademhalingsproblemen.
Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
Vergelijking van verbeteringen in spirometrie met maximale dagelijkse prikkels
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Verpleegkundige beoordeling van stimulerende spirometrie elke dienst zal worden beoordeeld op tekenen van ademhalingsproblemen.
Duur van opname tot 30 dagen
Vergelijking van verbeteringen in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
De beoordeling door de ademtherapeut van de geforceerde vitale capaciteit zal bij elke dienst worden beoordeeld op tekenen van ademhalingsproblemen.
Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
Vergelijking van verbeteringen in expiratoire piekstroom
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
De beoordeling van de ademhalingstherapeut van de piekuitademingsstroom bij elke dienst zal worden beoordeeld op tekenen van ademhalingsproblemen.
Duur van opname tot 30 dagen zolang de patiënt op de IC blijft
Aantal patiënten in elke groep met longcomplicaties
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Alle patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op ander bewijs van ademhalingsproblemen, waaronder: hypoxemie, longontsteking, empyeem, behoefte aan mechanische beademing of heropname vanwege longklachten.
Duur van opname tot 30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Duur van opname tot 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Duur van opname tot 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Duur van opname tot 30 dagen
Vergelijking van de dagelijkse behoefte aan verdovende middelen en andere aanvullende pijnstillers.
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
Duur van opname tot 30 dagen
Aantal patiënten met veranderingen in hun zorg gerelateerd aan de bestudeerde interventies (paracostale vs. epidurale katheters)
Tijdsspanne: Duur van opname tot 30 dagen
We zullen eventuele veranderingen in de zorg met betrekking tot interventies beoordelen (bijvoorbeeld niet mobiliseren, antistolling, enz.).
Duur van opname tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1979

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren