Sammenligning af epidural og parakostal kateterplacering til smertekontrol efter ribbensbrud
6. juni 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Forskerne planlægger at sammenligne forekomsten af vellykket placering af epidurale smertekatetre versus parakostale katetre til kontrol af smerter og forebyggelse af lungekomplikationer for voksne traumepatienter med stumpe brystvægstraumer, der resulterer i flere ribbensbrud.
Når en traumepatient har > eller = til 3 ribbensbrud på samme side, indlægges på kirurgisk intensivafdeling og stødes på inden for 72 timer fra skadetidspunktet, vil vedkommende være berettiget til undersøgelsen.
Hvis de (eller en fuldmægtig) vælger at deltage, indhentes samtykke, og de vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et epiduralt eller paracostal kateter til smertekontrol.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om parakostale katetre er noninferior til epidural til at kontrollere smerter hos multisystem traumepatienter.
Sekundært vil efterforskerne evaluere succes og tidspunkt for placering af den tildelte intervention og følge patienten gennem hele deres hospitalsforløb for at sammenligne succesen med analgesi leveret af hver modalitet sammen med eventuelle komplikationer og/eller fordele ved de to typer katetre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 3 ribbensbrud på en enkelt side
- Indlagt på kirurgisk intensivafdeling
- Rekrutteret inden for 24 timer efter optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patientallergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Patient afslag
- Manglende evne til at give samtykke uanset årsag
- Fanger
- Alder <18
- Gravide kvinder (graviditetsskærm udført som en del af rutinemæssige traumeindlæggelseslaboratorier)
Absolutte kontraindikationer for enten thorax epidural eller paracostal smertekateterplacering, som omfatter:
- Lokaliseret udslæt eller hudinfektion over det sandsynlige indsættelsessted (Vi ønsker aldrig at translokere smitsomt materiale fra huden til det epidurale rum eller endda ind i det bløde væv, hvor parakostale katetre lå, selvom der for disse er mere fleksibilitet til at justere placeringen)
- Spinal/vertebral ustabilitet/fraktur inklusive enhver væsentlig skade på hvirvellegemet og 3 eller flere rygmarvsfrakturer i nærheden af niveauet for ønsket epidural placering (tværgående procesfrakturer betragtes ikke som en kontraindikation)
- Anamnese med omfattende rygkirurgi på niveau med ønsket epidural placering
- Alvorlig aortastenose, mitralstenose eller pulmonal hypertension
- Manglende evne til at korrigere koagulopati (til internationalt normaliseret forhold >1,5)
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (hypotension med systolisk blodtryk <90, der ikke reagerer på indledende væskeboluser og kræver vedvarende pressorer ud over 72 timers vinduet for tilmelding)
- Manglende evne til at samarbejde og deltage i anbringelse (hvis f.eks. intuberet og bedøvet) eller til at ligge i den korrekte stilling til anbringelse (lateral decubitus for paracostal smertekatetre, enten siddende eller lateral decubitus for epidural placering)
- Bekymring for forhøjet intrakranielt tryk (vi forestiller os, at disse patienter også vil blive intuberet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural kateter
Thorax epidural virker ved at levere lokalbedøvelse og narkotika til epiduralrummet, som derefter diffunderer ind i spinalnerverødderne og blokerer overførslen af smerte fra brystvæggen til rygmarven og hjernen.
|
Thorax epidural virker ved at levere lokalbedøvelse og narkotika til epiduralrummet, som derefter diffunderer ind i spinalnerverødderne og blokerer overførslen af smerte fra brystvæggen til rygmarven og hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Paracostal kateter
Parakostale katetre løber langs den ydre overflade af brystvæggen og virker ved at levere lokalbedøvelse til de interkostale nerver, når de krydser den nedre kant af ribbenene.
|
Parakostale katetre løber langs den ydre overflade af brystvæggen og virker ved at levere lokalbedøvelse til de interkostale nerver, når de krydser den nedre kant af ribbenene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering umiddelbart før og efter kateterplacering
Tidsramme: inden for en time før og efter kateterplacering
|
Smertescore vurderes af sygepleje på timebasis på intensivafdelingen
|
inden for en time før og efter kateterplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket placering af randomiseret intervention (parakostalt vs. epiduralt kateter)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rekruttering
|
Inden for 24 timer efter rekruttering
|
|
|
Sammenligning af smertestillende effekt målt ved daglige smertescore
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Daglige smertescore vurderes ved at amme hver time på intensivafdelingen og hver vagt efter overførsel til gulvet.
Disse måles af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
Sammenligning af forbedringer i lungefunktionen
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering af lungefunktionen (inklusive incitamentspirometri maksimum, forceret vitalkapacitet, peak ekspiratorisk flow, respirationsfrekvens og supplerende iltbehov) vil hvert skift blive gennemgået for tegn på respiratorisk forlegenhed.
|
Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
|
Sammenligning af forbedringer i maksimal daglig incitamentspirometri
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Sygeplejevurdering af incitamentspirometri hvert skift vil blive gennemgået for tegn på respiratorisk forlegenhed.
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
Sammenligning af forbedringer i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering af tvungen vital kapacitet hvert skift vil blive gennemgået for tegn på respiratorisk forlegenhed.
|
Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
|
Sammenligning af forbedringer i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
Respiratorterapeutens vurdering af peak ekspiratorisk flow vil hvert skift blive gennemgået for tegn på respiratorisk forlegenhed.
|
Indlæggelsesvarighed op til 30 dage, så længe patienten forbliver på intensivafdelingen
|
|
Antal patienter i hver gruppe med lungekomplikationer
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Alle patienter vil blive vurderet dagligt for andre tegn på respiratorisk forlegenhed, herunder: hypoxæmi, lungebetændelse, empyem, behov for mekanisk ventilation eller genindlæggelse på grund af lungelidelser.
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
|
Sammenligning af dagligt behov for narkotika og andre yderligere smertestillende medicin.
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
|
|
Antal patienter, der havde ændringer i deres pleje relateret til de undersøgte interventioner (parakostale vs. epidurale katetre)
Tidsramme: Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Vi vil vurdere eventuelle ændringer i pleje i forbindelse med interventioner (f.eks. manglende mobilisering, antikoagulering osv.).
|
Varighed af optagelse op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .