늑골 골절 후 통증 조절을 위한 경막외 카테터와 늑골주위 카테터 배치 비교
2018년 6월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
연구자들은 다발성 늑골 골절을 초래하는 둔탁한 흉벽 외상을 가진 성인 외상 환자의 폐 합병증 예방 및 통증 조절을 위한 경막외 통증 카테터 대 늑골주위 카테터의 성공적인 배치 발생률을 비교할 계획입니다.
외상 환자가 같은 쪽에 3개 이상의 늑골 골절이 있고 외과 ICU에 입원 중이며 부상 시점으로부터 72시간 이내에 조우한 경우 연구 대상이 됩니다.
그들(또는 대리인)이 참여하기로 선택하면 동의를 얻고 통증 조절을 위해 경막외 또는 늑골주위 카테터를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 목적은 paracostal 카테터가 다중 시스템 외상 환자의 통증 조절에 있어 경막외 카테터보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
이차적으로 조사관은 할당된 개입의 성공과 배치 시간을 평가하고 병원 과정 전반에 걸쳐 환자를 따라가며 두 가지 유형의 카테터의 합병증 및/또는 이점과 함께 각 양식에 의해 제공되는 진통의 성공을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/= 한쪽 갈비뼈 골절 3개
- 외과 ICU에 입원
- 입사 후 24시간 이내 모집
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 환자 알레르기
- 환자 거부
- 어떤 이유로든 동의할 수 없음
- 죄수
- 18세 미만
- 임산부(일상적인 외상 입원 실험실의 일부로 수행되는 임신 선별검사)
다음을 포함하는 흉부 경막외 또는 갈비주위 통증 카테터 배치에 대한 절대적 금기 사항:
- 삽입 가능성이 있는 부위의 국소 발진 또는 피부 감염(감염성 물질을 피부에서 경막외 공간 또는 심지어 늑주위 카테터가 놓여 있는 연조직으로 옮기고 싶지는 않습니다. 이러한 경우 위치 조정에 더 많은 유연성이 있지만)
- 척추/척추 불안정성/골절(중요한 척추 손상 포함) 및 원하는 경막외 배치 수준 근처에서 3개 이상의 극돌기 골절(횡돌기 골절은 금기로 간주되지 않음)
- 원하는 경막외 배치 수준에서 광범위한 등 수술 이력
- 심한 대동맥 협착증, 승모판 협착증 또는 폐고혈압
- 응고병증 교정 불능(International Normalized Ratio>1.5)
- 지속적인 혈역학적 불안정성(초기 유체 덩어리에 반응하지 않고 등록을 위해 72시간 창을 넘어 지속적인 압박이 필요한 수축기 혈압이 90 미만인 저혈압)
- 배치에 협력하고 참여할 수 없거나(예: 삽관 및 진정된 경우) 배치를 위한 올바른 위치에 누워 있지 못함(갈비주위 통증 카테터의 경우 측면 욕창, 경막외 배치의 경우 앉거나 측면 욕창)
- 상승된 두개내압에 대한 우려(우리는 이 환자들 또한 삽관될 것이라고 생각합니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 흉부 경막외 카테터
흉부 경막외 마취제는 국소 마취제와 마취제를 경막 외강으로 전달하여 척수 신경근으로 확산되어 흉벽에서 척수와 뇌로 통증이 전달되는 것을 차단합니다.
|
흉부 경막외 마취제는 국소 마취제와 마취제를 경막 외강으로 전달하여 척수 신경근으로 확산되어 흉벽에서 척수와 뇌로 통증이 전달되는 것을 차단합니다.
|
|
활성 비교기: 늑주위 카테터
Paracostal 카테터는 흉벽의 외부 표면을 따라 작동하며 늑골의 아래쪽 경계를 통과할 때 늑간 신경에 국소 마취제를 전달함으로써 작용합니다.
|
Paracostal 카테터는 흉벽의 외부 표면을 따라 작동하며 늑골의 아래쪽 경계를 통과할 때 늑간 신경에 국소 마취제를 전달함으로써 작용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 배치 직전과 직후의 통증 평가
기간: 카테터 삽입 전후 1시간 이내
|
통증 점수는 ICU에서 매시간 간호사가 평가합니다.
|
카테터 삽입 전후 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 개입의 성공적인 배치(갈비뼈 대 경막외 카테터)
기간: 채용 후 24시간 이내
|
채용 후 24시간 이내
|
|
|
일일 통증 점수로 측정한 진통 효과 비교
기간: 수강기간 최대 30일
|
일일 통증 점수는 ICU에서 매시간 간호사가 평가하고 바닥으로 이동한 후 교대할 때마다 평가합니다.
이는 Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)로 측정됩니다.
|
수강기간 최대 30일
|
|
폐기능 개선 비교
기간: 환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
호흡기 치료사의 폐 기능 평가(인센티브 폐활량 최대치, 강제 폐활량, 최대 호기량, 호흡수 및 보충 산소 요구량 포함)는 매 교대 근무 시 호흡 곤란의 증거를 검토합니다.
|
환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
|
최대 일일 인센티브 폐활량 측정 개선 비교
기간: 수강기간 최대 30일
|
매 교대마다 인센티브 폐활량계의 간호 평가를 검토하여 호흡곤란의 증거를 검토합니다.
|
수강기간 최대 30일
|
|
강제 폐활량의 개선 비교
기간: 환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
호흡 곤란의 증거에 대해 교대 근무마다 강제 폐활량에 대한 호흡 치료사 평가를 검토합니다.
|
환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
|
최대 호기량 개선 비교
기간: 환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
매 교대 근무 시 최대 호기 흐름에 대한 호흡 치료사 평가를 검토하여 호흡 곤란의 증거를 확인합니다.
|
환자가 ICU에 있는 한 최대 30일의 입원 기간
|
|
폐합병증이 있는 각 그룹의 환자 수
기간: 수강기간 최대 30일
|
모든 환자는 저산소혈증, 폐렴, 축농증, 기계적 환기의 필요성 또는 폐 질환으로 인한 재입원을 포함한 호흡 곤란의 다른 증거에 대해 매일 평가됩니다.
|
수강기간 최대 30일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 수강기간 최대 30일
|
수강기간 최대 30일
|
|
|
입원 기간
기간: 수강기간 최대 30일
|
수강기간 최대 30일
|
|
|
30일 사망률
기간: 수강기간 최대 30일
|
수강기간 최대 30일
|
|
|
마약 및 기타 추가 진통제에 대한 일일 요구량 비교.
기간: 수강기간 최대 30일
|
수강기간 최대 30일
|
|
|
연구된 중재와 관련하여 치료에 변화가 있었던 환자 수(갈비뼈 대 경막외 카테터)
기간: 수강기간 최대 30일
|
중재와 관련된 치료의 가능한 변경 사항(예: 동원 실패, 항응고제 등)을 평가합니다.
|
수강기간 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처와 부상에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스