Porównanie umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego i okołożebrowego w celu opanowania bólu po złamaniach żeber
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze planują porównać częstość skutecznego umieszczania cewników zewnątrzoponowych z cewnikami okołożebrowymi w celu kontrolowania bólu i zapobiegania powikłaniom płucnym u dorosłych pacjentów po urazach tępego urazu ściany klatki piersiowej skutkującego wielokrotnymi złamaniami żeber.
Jeśli pacjent urazowy ma > lub = do 3 złamań żeber po tej samej stronie, jest przyjmowany na OIOM chirurgii i spotykany w ciągu 72 godzin od urazu, kwalifikuje się do badania.
Jeśli oni (lub pełnomocnik) zdecydują się wziąć udział, uzyskana zostanie zgoda i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania cewnika zewnątrzoponowego lub okołożebrowego w celu kontroli bólu.
Celem pracy jest określenie, czy cewniki przyżebrowe są nie gorsze od znieczulenia zewnątrzoponowego w kontrolowaniu bólu u pacjentów po urazach wielonarządowych.
W drugiej kolejności badacze ocenią powodzenie i czas umieszczenia przydzielonej interwencji i śledzą pacjenta przez cały okres pobytu w szpitalu, aby porównać powodzenie analgezji zapewnianej przez każdą metodę wraz z wszelkimi powikłaniami i/lub korzyściami wynikającymi z dwóch typów cewników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 3 złamania żeber po jednej stronie
- Przyjęty na OIOM Chirurgii
- Zatrudnienie w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pacjenta na miejscowe środki znieczulające
- Odmowa pacjenta
- Brak możliwości wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
- Więźniowie
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży (badanie ciąży wykonywane w ramach rutynowych pracowni urazowych)
Bezwzględne przeciwwskazania do założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego lub przyżebrowego klatki piersiowej, które obejmują:
- Zlokalizowana wysypka lub infekcja skóry w miejscu prawdopodobnego wprowadzenia (Nigdy nie chcemy przenosić materiału zakaźnego ze skóry do przestrzeni zewnątrzoponowej lub nawet do tkanki miękkiej, w której znajdują się cewniki przyżebrowe, chociaż w przypadku tych cewników istnieje większa elastyczność w dostosowaniu umieszczenia)
- Niestabilność kręgosłupa/kręgosłupa/złamanie, w tym jakikolwiek znaczący uraz trzonu kręgu i 3 lub więcej złamań wyrostka kolczystego w pobliżu poziomu pożądanego umieszczenia zewnątrzoponowego (złamania wyrostka poprzecznego nie są uważane za przeciwwskazanie)
- Historia rozległych operacji kręgosłupa na poziomie pożądanego umieszczenia zewnątrzoponowego
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej lub nadciśnienie płucne
- Niemożność skorygowania koagulopatii (do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego > 1,5)
- Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90, które nie reaguje na początkowe bolusy płynów i wymaga ciągłego zwiększania ciśnienia poza 72-godzinnym oknem rejestracji)
- Niezdolność do współpracy i uczestniczenia w umieszczaniu (na przykład w przypadku intubacji i sedacji) lub leżenia w prawidłowej pozycji do umieszczenia (boczna odleżyna w przypadku cewników przeciwbólowych przyżebrowych, pozycja siedząca lub boczna w przypadku umieszczenia zewnątrzoponowego)
- Obawa przed podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (wyobrażamy sobie, że ci pacjenci również zostaną zaintubowani)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej działa poprzez dostarczanie miejscowych środków znieczulających i narkotyków do przestrzeni zewnątrzoponowej, które następnie dyfundują do korzeni nerwów rdzeniowych i blokują przenoszenie bólu ze ściany klatki piersiowej do rdzenia kręgowego i mózgu.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej działa poprzez dostarczanie miejscowych środków znieczulających i narkotyków do przestrzeni zewnątrzoponowej, które następnie dyfundują do korzeni nerwów rdzeniowych i blokują przenoszenie bólu ze ściany klatki piersiowej do rdzenia kręgowego i mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Cewnik parażebrowy
Cewniki parażebrowe biegną wzdłuż zewnętrznej powierzchni ściany klatki piersiowej i działają poprzez dostarczanie miejscowych środków znieczulających do nerwów międzyżebrowych przechodzących przez dolną granicę żeber.
|
Cewniki parażebrowe biegną wzdłuż zewnętrznej powierzchni ściany klatki piersiowej i działają poprzez dostarczanie miejscowych środków znieczulających do nerwów międzyżebrowych przechodzących przez dolną granicę żeber.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu bezpośrednio przed i po założeniu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu godziny przed i po umieszczeniu cewnika
|
Ocena bólu jest oceniana przez pielęgniarki co godzinę na OIT
|
w ciągu godziny przed i po umieszczeniu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne umieszczenie randomizowanej interwencji (cewnik parażebrowy vs. zewnątrzoponowy)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rekrutacji
|
W ciągu 24 godzin od rekrutacji
|
|
|
Porównanie działania przeciwbólowego mierzonego dziennymi punktacjami bólu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Dzienne oceny bólu są oceniane przez pielęgniarki co godzinę na OIT i na każdej zmianie po przeniesieniu na podłogę.
Są one mierzone za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
Porównanie poprawy czynności płuc
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
Ocena czynności płuc przez terapeutę oddechowego (w tym spirometria zachęty, natężona pojemność życiowa, szczytowy przepływ wydechowy, częstość oddechów i zapotrzebowanie na dodatkowy tlen) każda zmiana zostanie poddana przeglądowi pod kątem objawów zakłopotania układu oddechowego.
|
Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
|
Porównanie poprawy maksymalnej dziennej spirometrii motywacyjnej
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Pielęgniarska ocena spirometrii motywacyjnej na każdej zmianie będzie weryfikowana pod kątem objawów zakłopotania układu oddechowego.
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
Porównanie poprawy natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
Ocena natężonej pojemności życiowej przez terapeutę oddechowego będzie weryfikowana podczas każdej zmiany pod kątem oznak zakłopotania układu oddechowego.
|
Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
|
Porównanie poprawy szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
Ocena szczytowego przepływu wydechowego dokonana przez terapeutę oddechowego na każdej zmianie zostanie zweryfikowana pod kątem oznak zakłopotania układu oddechowego.
|
Czas przyjęcia do 30 dni tak długo, jak pacjent przebywa na OIT
|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Wszyscy pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem innych objawów zakłopotania układu oddechowego, w tym: hipoksemii, zapalenia płuc, ropniaka, konieczności wentylacji mechanicznej lub ponownej hospitalizacji z powodu dolegliwości płucnych.
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
|
Porównanie dziennego zapotrzebowania na narkotyki i inne dodatkowe leki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiły zmiany w opiece związane z badanymi interwencjami (cewniki przyżebrowe vs. zewnątrzoponowe)
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do 30 dni
|
Ocenimy ewentualne zmiany w opiece związane z interwencjami (np. brak mobilizacji, antykoagulacji itp.).
|
Czas przyjęcia do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Grider JS, Mullet TW, Saha SP, Harned ME, Sloan PA. A randomized, double-blind trial comparing continuous thoracic epidural bupivacaine with and without opioid in contrast to a continuous paravertebral infusion of bupivacaine for post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):83-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.003. Epub 2011 Nov 17.
- Gebhardt R, Mehran RJ, Soliz J, Cata JP, Smallwood AK, Feeley TW. Epidural versus ON-Q local anesthetic-infiltrating catheter for post-thoracotomy pain control. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):423-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.017.
- Dahlgren N, Tornebrandt K. Neurological complications after anaesthesia. A follow-up of 18,000 spinal and epidural anaesthetics performed over three years. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Oct;39(7):872-80. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04190.x.
- Brasel KJ, Guse CE, Layde P, Weigelt JA. Rib fractures: relationship with pneumonia and mortality. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1642-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000217926.40975.4B.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .