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Comparaison du placement des cathéters périduraux et paracostaux pour le contrôle de la douleur après une fracture des côtes

6 juin 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les chercheurs prévoient de comparer l'incidence de la mise en place réussie de cathéters périduraux contre la douleur par rapport aux cathéters paracostaux pour le contrôle de la douleur et la prévention des complications pulmonaires chez les patients adultes traumatisés par un traumatisme contondant de la paroi thoracique entraînant de multiples fractures des côtes. Lorsqu'un patient traumatisé a> ou = à 3 fractures de côtes du même côté, est admis à l'USI chirurgicale et est rencontré dans les 72 heures suivant sa blessure, il sera éligible pour l'étude. S'ils (ou un mandataire) choisissent de participer, le consentement sera obtenu et ils seront assignés au hasard pour recevoir un cathéter péridural ou paracostal pour le contrôle de la douleur. Le but de l'étude est de déterminer si les cathéters paracostaux sont non inférieurs aux péridurales pour contrôler la douleur chez les patients traumatisés multisystémiques. Deuxièmement, les enquêteurs évalueront le succès et le moment de la mise en place de l'intervention assignée et suivront le patient tout au long de son parcours hospitalier pour comparer le succès de l'analgésie fournie par chaque modalité ainsi que les complications et/ou les avantages des deux types de cathéters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 3 fractures de côtes d'un même côté
  • Admis aux soins intensifs chirurgicaux
  • Recruté dans les 24 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Allergie du patient aux anesthésiques locaux
  • Refus du patient
  • Incapacité de consentir pour quelque raison que ce soit
  • Les prisonniers
  • Âge < 18
  • Femmes enceintes (dépistage de grossesse effectué dans le cadre des laboratoires d'admission en traumatologie de routine)

  • Contre-indications absolues pour la pose d'un cathéter de douleur péridurale thoracique ou paracostale, notamment :

    1. Éruption cutanée ou infection cutanée localisée sur le site d'insertion probable (nous ne voulons jamais transférer de matériel infectieux de la peau vers l'espace péridural ou même dans les tissus mous où reposent les cathéters paracostaux, bien que pour ceux-ci, il y ait plus de flexibilité dans l'ajustement du placement)
    2. Instabilité/fracture de la colonne vertébrale/vertébrale, y compris toute lésion importante du corps vertébral et 3 fractures ou plus de l'apophyse épineuse près du niveau de placement péridural souhaité (les fractures de l'apophyse transversale ne sont pas considérées comme une contre-indication)
    3. Antécédents de chirurgie étendue du dos au niveau du placement péridural souhaité
    4. Sténose aortique sévère, sténose mitrale ou hypertension pulmonaire
    5. Incapacité à corriger la coagulopathie (au rapport normalisé international> 1,5)
    6. Instabilité hémodynamique persistante (hypotension avec pression artérielle systolique < 90 qui ne répond pas aux bolus de liquide initiaux et nécessite des vasopresseurs continus au-delà de la fenêtre d'inscription de 72 heures)
    7. Incapacité à coopérer et à participer à la mise en place (en cas d'intubation et de sédation, par exemple) ou à s'allonger dans la position correcte pour la mise en place (décubitus latéral pour les cathéters paracostaux pour la douleur, assis ou décubitus latéral pour la mise en place péridurale)
    8. Préoccupation pour une pression intracrânienne élevée (nous imaginons que ces patients seront également intubés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter péridural thoracique
Les péridurales thoraciques fonctionnent en délivrant des anesthésiques locaux et des narcotiques dans l'espace épidural, qui se diffusent ensuite dans les racines nerveuses de la colonne vertébrale et bloquent la transmission de la douleur de la paroi thoracique à la moelle épinière et au cerveau.
Autre: Pose d'un cathéter péridural thoracique
Les péridurales thoraciques fonctionnent en délivrant des anesthésiques locaux et des narcotiques dans l'espace épidural, qui se diffusent ensuite dans les racines nerveuses de la colonne vertébrale et bloquent la transmission de la douleur de la paroi thoracique à la moelle épinière et au cerveau.
Comparateur actif: Cathéter paracostal
Les cathéters paracostaux courent le long de la surface externe de la paroi thoracique et agissent en délivrant des anesthésiques locaux aux nerfs intercostaux en traversant le bord inférieur des côtes.
Autre: Pose d'un cathéter paracostal
Les cathéters paracostaux courent le long de la surface externe de la paroi thoracique et agissent en délivrant des anesthésiques locaux aux nerfs intercostaux en traversant le bord inférieur des côtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur immédiatement avant et après la mise en place du cathéter
Délai: dans l'heure qui précède et qui suit la mise en place du cathéter
Les scores de douleur sont évalués par le personnel infirmier sur une base horaire dans l'unité de soins intensifs
dans l'heure qui précède et qui suit la mise en place du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
placement réussi d'une intervention randomisée (cathéter paracostal ou épidural)
Délai: Dans les 24 heures suivant le recrutement
Dans les 24 heures suivant le recrutement
Comparaison de l'effet analgésique mesuré par les scores de douleur quotidiens
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Les scores de douleur quotidiens sont évalués par le personnel infirmier toutes les heures dans l'unité de soins intensifs et à chaque quart de travail après le transfert au sol. Celles-ci sont mesurées par le Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Comparaison des améliorations de la fonction pulmonaire
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
L'évaluation par l'inhalothérapeute de la fonction pulmonaire (y compris la spirométrie incitative maximale, la capacité vitale forcée, le débit expiratoire de pointe, la fréquence respiratoire et les besoins en oxygène supplémentaire) à chaque quart de travail sera examinée pour détecter des signes d'embarras respiratoire.
Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
Comparaison des améliorations de la spirométrie incitative quotidienne maximale
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
L'évaluation infirmière de la spirométrie incitative à chaque quart de travail sera examinée pour détecter des signes d'embarras respiratoire.
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Comparaison des améliorations de la capacité vitale forcée
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
L'évaluation par l'inhalothérapeute de la capacité vitale forcée à chaque quart de travail sera examinée pour détecter des signes d'embarras respiratoire.
Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
Comparaison des améliorations du débit expiratoire de pointe
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
L'évaluation par l'inhalothérapeute du débit expiratoire de pointe à chaque quart de travail sera examinée pour détecter des signes d'embarras respiratoire.
Durée d'admission jusqu'à 30 jours tant que le patient reste aux soins intensifs
Nombre de patients dans chaque groupe présentant des complications pulmonaires
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Tous les patients seront évalués quotidiennement pour d'autres signes de gêne respiratoire, notamment : hypoxémie, pneumonie, empyème, besoin de ventilation mécanique ou réadmission en raison de troubles pulmonaires.
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Comparaison des besoins quotidiens en narcotiques et autres analgésiques supplémentaires.
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Nombre de patients ayant eu des altérations de leur prise en charge liées aux interventions étudiées (cathéters paracostaux vs périduraux)
Délai: Durée d'admission jusqu'à 30 jours
Nous évaluerons les éventuelles altérations des soins liées aux interventions (ex. : défaut de mobilisation, anticoagulation, etc.).
Durée d'admission jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1979

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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