高齢者の手術時の痛みの治療における鼻腔内フェンタニル (PecFent®) の安全性 (FENTA)
2018年5月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
背景治療の有無にかかわらず、高齢者の手術時の痛みの治療における鼻腔内フェンタニル (PecFent®) の安全性。
この研究の目的は、高齢者の創傷治療やリハビリテーションによって引き起こされる痛みに対する鼻腔内フェンタニルの安全性を評価することです。
このプロジェクトはまた、処置時の痛みに使用される鼻腔内フェンタニルの有効性の予備評価も提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは安全性の臨床試験です。 この試験は単中心、非盲検、非ランダム化です。
この研究には60人の高齢患者が登録され、そのうち30人が床ずれのケアを受け、30人がリハビリテーションを受けている。
各被験者に対して 6 回の床ずれケアまたはリハビリテーション セッションが評価されます。 各セッションについて、患者の痛みは、セッション前、セッション開始後の 5 分後、20 分後、セッション終了 1 時間後の最後の VAS という異なる時点で視覚的アナログスケール VAS を使用して評価されます。 最初の 2 回のセッションでは、患者は基礎痛を評価するための Pecfent® の投与を受けません。 次の 4 つのセッション中、患者はケアの 10 分前に経粘膜フェンタニルの投与を受けます。
呼吸数と鎮静レベルの評価は、ケアの 5 分後、20 分後、ケア セッションの終了時、ケア セッションの 30 分後、1 時間後など、さまざまな時間に行われます。
セッションの終わりに、
- 看護師または理学療法士は、セッション中に達成された目標に関する満足度を 4 段階の口頭記述スケール (非常に満足、満足、あまり満足、満足していない) で評価します。 また、最後の 4 つのセッションの終了時に、pecfent® の使用の利便性とケアに対するその貢献に関する満足度を評価します。
- 患者は、言語記述尺度 (VDS) を使用してセッションの経過に関する満足度を評価し、VAS を使用してセッション中に感じた不安のレベルを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介護やリハビリを必要とする入院中の高齢者患者
- 治療中または移動中に痛みを伴う患者。 (VAS≧4)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- すべての不安定骨折
- 混乱: VAS を使用して痛みのレベルを評価できない。
- PecFent ® の禁忌 (. オピオイドの重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患の治療を受けたことがない患者における、組成物の使用のセクションに記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。)
- 法的保護を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内フェンタニル
|
最初の 2 回のケアまたはリハビリテーションでは、患者は基礎痛を評価するために Pecfent® を受けません。
次の 4 つのセッション中、患者はケアの 10 分前に経粘膜フェンタニルの投与を受けます。
PecFent の滴定はセッションごとに行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の性質と頻度によって測定された鼻腔内フェンタニルの安全性。
時間枠：フェンタニルを最後に摂取してから 5 日後。
|
副作用の性質と頻度について説明します。
有害事象の収集は、まず患者との体系的なスクリーニングによって看護師からの自発的な患者の苦情を収集することによって行われます。
呼吸数と鎮静レベルのモニタリングも設定されます。
|
フェンタニルを最後に摂取してから 5 日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのVAS（視覚的アナログスケール）を使用した、処置時の痛みにおける鼻腔内フェンタニルの有効性。
時間枠：ケアの開始からセッション終了後 1 時間（平均 2 時間）までの痛みのレベル（VAS）の推移。
|
VAS は、各セッション中の t0、t0+15min、t0+30min、およびセッション後の 1 時間後に評価されます (平均して 2 時間)。
|
ケアの開始からセッション終了後 1 時間（平均 2 時間）までの痛みのレベル（VAS）の推移。
|
|
介護者の満足度尺度によって測定される、介護の目標に対するフェンタニルの影響。
時間枠：ケアまたはリハビリテーションのセッションの終了時（平均1時間）。
|
ケアまたはリハビリテーションの各セッションの終了時に、セッション中に達成された目標に関する満足度を測定する尺度が介護者に提案されます。
|
ケアまたはリハビリテーションのセッションの終了時（平均1時間）。
|
|
PecFent® の使用に関する看護師または理学療法士の満足度（口頭記述尺度で測定）
時間枠：フェンタニルを最後に摂取してから 1 時間後
|
Pecfent® の使用の利便性とケアに対するその貢献に関する、看護師または理学療法士の満足度を口頭記述尺度を使用して評価します。
|
フェンタニルを最後に摂取してから 1 時間後
|
|
言語記述尺度で測定した、ケアまたはリハビリテーションセッション中の患者の感情に対する PecFent® の影響
時間枠：ケアまたはリハビリテーションのセッションの終了時（平均1時間）。
|
セッション終了時の患者の評価: - VDS によるセッションの経過に関する患者の満足度 |
ケアまたはリハビリテーションのセッションの終了時（平均1時間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月8日
一次修了 (実際)
2017年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。