노인의 시술 통증 치료에서 비강 내 펜타닐(PecFent®)의 안전성 (FENTA)
2018년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble
배경 치료 유무에 관계없이 노인의 시술 통증 치료에서 비강 내 펜타닐(PecFent®)의 안전성.
본 연구의 목적은 노인의 상처 치료 및 재활에 의해 유발된 통증에 대한 비강내 펜타닐의 안전성을 평가하는 것이다.
이 프로젝트는 또한 시술 통증에 사용되는 비강 내 펜타닐의 효과에 대한 예비 평가를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 임상시험입니다. 이 시험은 단일 중심, 오픈 라벨, 비무작위입니다.
60명의 노인 환자가 이 연구에 등록될 것이며, 30명은 욕창 치료를, 30명은 재활 세션을 받게 됩니다.
6개의 욕창 관리 또는 재활 세션이 각 주제에 대해 평가됩니다. 각 세션에서 환자의 통증은 세션 전, 세션 시작 후 5분 후 20분, 세션 종료 후 1시간 후 마지막 VAS에서 시각적 아날로그 척도 VAS를 사용하여 평가됩니다. 두 번의 첫 번째 세션 동안 환자는 기저 통증을 평가하기 위해 Pecft®를 받지 않습니다. 다음 네 번의 세션 동안 환자는 진료 10분 전에 경점막 펜타닐을 투여받습니다.
호흡률 및 진정 수준에 대한 평가는 다른 시간에 발생합니다: 5분 후 20분 간병 후, 간병 세션 종료 시, 간병 후 30분 후 1시간 후.
세션이 끝나면
- 간호사나 물리치료사는 세션 중에 달성한 목표에 대한 만족도를 4점 구두 설명 척도(매우 만족, 만족, 별로 만족하지 않음, 만족하지 않음)로 평가합니다. 그들은 또한 네 번의 마지막 세션이 끝날 때 pecft® 사용의 편의성과 치료에 대한 기여도에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
- 환자는 구두 설명 척도(VDS)로 세션 과정에 대한 만족도와 VAS로 세션 중에 느끼는 불안 수준을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- University Hospital of Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
76년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 또는 재활이 필요한 입원 노인 환자
- 치료 또는 이동 중에 통증이 있는 환자. (VAS ≥ 4)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 불안정 골절
- 혼란: VAS를 사용하여 통증 수준을 평가할 수 없습니다.
- PecFent ®에 대한 금기 사항(. 오피오이드 중증 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자의 조성물 사용 섹션에 나열된 활성 물질 또는 모든 부형제에 대한 과민증.)
- 법적 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 펜타닐
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치료 또는 재활의 첫 두 세션 동안 환자는 기본 통증을 평가하기 위해 Pecft®를 받지 않습니다.
다음 네 번의 세션 동안 환자는 진료 10분 전에 경점막 펜타닐을 투여받습니다.
PecFent의 적정은 각 세션에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 특성과 빈도로 측정한 비강내 펜타닐의 안전성.
기간: 펜타닐 마지막 복용 후 5일.
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부작용의 특성과 빈도에 대해 설명합니다.
부작용 수집은 먼저 간호사의 자발적인 환자 불만 수집과 함께 환자와의 체계적인 스크리닝을 통해 이루어집니다.
호흡수 및 진정 수준의 모니터링도 설정됩니다.
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펜타닐 마지막 복용 후 5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 VAS(Visual Analogic Scale)를 이용한 시술 통증에 대한 비강내 펜타닐의 효과.
기간: 치료 시작부터 세션 종료 후 1시간까지(평균 2시간) 통증 수준(VAS)의 변화.
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VAS는 각 세션 동안 t0, t0+15분, t0+30분, 세션 후 1시간(평균 2시간)에 평가됩니다.
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치료 시작부터 세션 종료 후 1시간까지(평균 2시간) 통증 수준(VAS)의 변화.
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간병인 만족도 척도로 측정한 치료 목표에 펜타닐이 미치는 영향.
기간: 치료 또는 재활 세션이 끝날 때(평균 1시간).
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치료 또는 재활의 각 세션이 끝날 때 간병인에게 세션 중에 달성한 목표에 대한 만족도를 측정하는 척도를 제안합니다.
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치료 또는 재활 세션이 끝날 때(평균 1시간).
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구두 설명 척도로 측정한 PecFent® 사용에 대한 간호사 또는 물리치료사 만족도
기간: 펜타닐 마지막 복용 후 1시간
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구두 설명 척도를 사용하여 pecft® 사용의 편의성과 치료에 대한 기여도에 대한 간호사 또는 물리치료사 평가 만족도
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펜타닐 마지막 복용 후 1시간
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PecFent®가 치료 또는 재활 세션 동안 환자 감정에 미치는 영향(언어적 설명 척도에 의해 측정됨)
기간: 치료 또는 재활 세션이 끝날 때(평균 1시간).
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세션 종료 시 환자 평가: - VDS 세션 과정에 대한 환자 만족도 |
치료 또는 재활 세션이 끝날 때(평균 1시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCIC/13/67
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