Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность интраназального фентанила (PecFent®) при лечении процедурной боли у пожилых людей (FENTA)

2 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Безопасность интраназального фентанила (PecFent®) при лечении процедурной боли у пожилых людей с фоновым лечением или без него.

Целью данного исследования является оценка безопасности интраназального фентанила при боли, вызванной уходом за раной и реабилитацией у пожилых людей. Проект также обеспечит предварительную оценку эффективности интраназального фентанила, используемого при процедурных болях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование безопасности. Это исследование является моноцентровым, открытым, нерандомизированным.

В этом исследовании примут участие 60 пожилых пациентов, 30 из которых лечат пролежни и 30 проходят реабилитационные сеансы.

Для каждого субъекта будет оцениваться шесть сеансов ухода за пролежнями или реабилитационных сеансов. Для каждого сеанса боль пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы ВАШ в разное время: до сеанса, через 5 минут, затем через 20 минут после начала сеанса и последний раз по ВАШ через 1 час после окончания сеанса. Во время первых двух сеансов пациенты не получают Пекфент® для оценки базальной боли. В течение следующих четырех сеансов пациенты будут получать фентанил через слизистую оболочку за 10 минут до оказания помощи.

Оценка частоты дыхания и уровня седации будет происходить в разное время: через 5 минут, затем через 20 минут ухода, в конце сеанса ухода, через полчаса и через час после сеанса ухода.

В конце сеансов,

  • Медсестра или физиотерапевт оценят свою удовлетворенность целями, достигнутыми во время сеанса, с помощью четырехбалльной шкалы вербального описания (очень удовлетворены, удовлетворены, не очень удовлетворены, не удовлетворены). Они также оценят в конце четырех последних сеансов свою удовлетворенность удобством использования pecfent® и его вкладом в лечение.
  • Пациенты будут оценивать свою удовлетворенность ходом сеанса с помощью шкалы вербальных дескрипторов (VDS) и уровень беспокойства, ощущаемого во время сеанса, с помощью ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

76 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный гериатрический пациент, нуждающийся в уходе или реабилитации
  • Пациент с болью во время лечения или мобилизации. (ВАШ ≥ 4)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Все нестабильные переломы
  • Спутанность сознания: не может оценить уровень боли с помощью ВАШ.
  • Противопоказания к ПекФент® (. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Применение у пациентов, никогда не получавших лечения опиоидами (тяжелое угнетение дыхания или тяжелая обструктивная болезнь легких).
  • Лицо, находящееся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный фентанил
Лекарство: интраназальный фентанил
Во время двух первых сеансов ухода или реабилитации пациенты не получают Пекфент® для оценки их базальной боли. В течение следующих четырех сеансов пациенты будут получать фентанил через слизистую оболочку за 10 минут до оказания помощи. Титрование PecFent будет проводиться на каждом сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность интраназального фентанила измеряется характером и частотой побочных эффектов.
Временное ограничение: 5 дней после последнего приема фентанила.
Будут описаны характер и частота побочных эффектов. В первую очередь будет собираться информация о нежелательных явлениях, а с другой стороны, собирать спонтанные жалобы пациентов от медсестер путем систематического скрининга пациентов. Также будет налажен мониторинг частоты дыхания и уровня седации.
5 дней после последнего приема фентанила.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность интраназального фентанила при процедурной боли с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) боли.
Временное ограничение: Эволюция уровня боли (ВАШ) с начала лечения до одного часа после окончания сеанса (в среднем через 2 часа).
ВАШ будет оцениваться во время каждого сеанса в t0, t0+15 мин, t0+30 мин и через 1 час после сеанса (в среднем через 2 часа).
Эволюция уровня боли (ВАШ) с начала лечения до одного часа после окончания сеанса (в среднем через 2 часа).
Влияние фентанила на цели ухода, измеряемое по шкале удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: По окончании сеанса ухода или реабилитации (в среднем через 1 час).
В конце каждого сеанса ухода или реабилитации лицу, осуществляющему уход, будет предложена шкала, измеряющая его удовлетворенность целями, достигнутыми во время сеанса.
По окончании сеанса ухода или реабилитации (в среднем через 1 час).
Удовлетворенность медсестры или физиотерапевта использованием PecFent®, измеренная по шкале словесных дескрипторов
Временное ограничение: Через 1 час после последнего приема фентанила
Медсестра или физиотерапевт оценивают удовлетворенность удобством использования пекфента® и его вкладом в лечение с использованием шкалы вербальных дескрипторов.
Через 1 час после последнего приема фентанила
Влияние PecFent® на ощущения пациента во время сеансов ухода или реабилитации, измеряемое по шкале вербальных дескрипторов.
Временное ограничение: В конце сеанса ухода или реабилитации (в среднем через 1 час).

Оценка пациента в конце сеанса:

- Удовлетворенность пациентов ходом сеанса с VDS
В конце сеанса ухода или реабилитации (в среднем через 1 час).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC/13/67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться