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Sicherheit von intranasalem Fentanyl (PecFent®) bei der Behandlung von Eingriffsschmerzen bei älteren Menschen (FENTA)

2. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Sicherheit von intranasalem Fentanyl (PecFent®) bei der Behandlung von Eingriffsschmerzen bei älteren Menschen mit oder ohne Hintergrundbehandlung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des intranasalen Fentanyls bei Schmerzen zu bewerten, die durch Wundversorgung und Rehabilitation bei älteren Menschen verursacht werden. Das Projekt würde auch eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Fentanyl liefern, das bei durch Eingriffe verursachten Schmerzen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Sicherheitsstudie. Diese Studie ist monozentrisch, offen und nicht randomisiert.

Sechzig ältere Patienten werden in diese Studie aufgenommen, 30 mit Dekubituspflege und 30 mit Rehabilitationssitzungen.

Für jedes Thema werden sechs Dekubitusbehandlungen oder Rehabilitationssitzungen bewertet. Für jede Sitzung werden die Schmerzen des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu unterschiedlichen Zeiten bewertet: vor der Sitzung, 5 Minuten, dann 20 Minuten nach Beginn der Sitzung und als letztes VAS 1 Stunde nach Ende der Sitzung. Während der beiden ersten Sitzungen erhalten die Patienten kein Pecfent® zur Beurteilung ihrer basalen Schmerzen. Während der folgenden vier Sitzungen erhalten die Patienten 10 Minuten vor der Behandlung transmuköses Fentanyl.

Eine Bewertung der Atemfrequenz und des Sedierungsniveaus erfolgt zu unterschiedlichen Zeitpunkten: nach 5 Minuten, dann nach 20 Minuten der Pflege, am Ende der Pflegesitzung, eine halbe Stunde und dann eine Stunde nach der Pflegesitzung.

Am Ende der Sitzungen

  • Die Krankenschwester oder der Physiotherapeut beurteilt ihre Zufriedenheit mit den während der Sitzung erreichten Zielen anhand einer verbalen Beschreibungsskala mit vier Punkten (sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, nicht zufrieden). Am Ende der letzten vier Sitzungen bewerten sie außerdem ihre Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit von pefent® und seinem Beitrag zur Pflege.
  • Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Verlauf der Sitzung anhand einer verbalen Deskriptorskala (VDS) und den Grad ihrer während der Sitzung empfundenen Angst mit einem VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein geriatrischer Patient im Krankenhaus, der Pflege oder Rehabilitation benötigt
  • Patient mit Schmerzen während der Behandlung oder Mobilisierung. (VAS ≥ 4)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle instabilen Frakturen
  • Verwirrung: Sie sind nicht in der Lage, ihr Schmerzniveau mithilfe eines VAS einzuschätzen.
  • Kontraindikationen für PecFent ® (. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile. Anwendung bei Patienten, die noch nie eine Opioid-Behandlung (schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankung) erhalten haben.)
  • Person unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl
Arzneimittel: intranasales Fentanyl
Während der beiden ersten Pflege- oder Rehabilitationssitzungen erhalten die Patienten kein Pecfent® zur Beurteilung ihrer basalen Schmerzen. Während der folgenden vier Sitzungen erhalten die Patienten 10 Minuten vor der Behandlung transmuköses Fentanyl. Bei jeder Sitzung wird eine Titration von PecFent durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intranasal verabreichtem Fentanyl, gemessen an der Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 5 Tage nach der letzten Einnahme von Fentanyl.
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen wird beschrieben. Die Erfassung unerwünschter Ereignisse erfolgt zunächst, die Erfassung spontaner Patientenbeschwerden von Pflegekräften andererseits durch systematisches Screening mit dem Patienten. Außerdem wird eine Überwachung der Atemfrequenz und des Sedierungsniveaus eingerichtet.
5 Tage nach der letzten Einnahme von Fentanyl.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intranasalem Fentanyl bei prozeduralen Schmerzen anhand einer VAS (Visual Analogic Scale) des Schmerzes.
Zeitfenster: Entwicklung des Schmerzniveaus (VAS) seit Beginn der Pflege bis eine Stunde nach Ende der Sitzung (im Durchschnitt 2 Stunden).
VAS wird während jeder Sitzung zum Zeitpunkt t0, t0+15 Min., t0+30 Min. und 1 Stunde nach der Sitzung ausgewertet (im Durchschnitt 2 Stunden).
Entwicklung des Schmerzniveaus (VAS) seit Beginn der Pflege bis eine Stunde nach Ende der Sitzung (im Durchschnitt 2 Stunden).
Auswirkungen von Fentanyl auf die Pflegeziele, gemessen anhand einer Skala zur Zufriedenheit der Pflegekräfte.
Zeitfenster: Am Ende der Pflege- oder Rehabilitationssitzung (im Durchschnitt nach 1 Stunde).
Am Ende jeder Pflege- oder Rehabilitationssitzung wird der Pflegekraft eine Skala vorgeschlagen, die ihre Zufriedenheit mit den während der Sitzung erreichten Zielen misst.
Am Ende der Pflege- oder Rehabilitationssitzung (im Durchschnitt nach 1 Stunde).
Zufriedenheit des Pflegepersonals oder Physiotherapeuten mit der Verwendung von PecFent®, gemessen anhand einer verbalen Deskriptorskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach der letzten Einnahme von Fentanyl
Bewertung der Zufriedenheit von Krankenschwestern oder Physiotherapeuten hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit von pefent® und seines Beitrags zur Pflege anhand einer verbalen Deskriptorskala
1 Stunde nach der letzten Einnahme von Fentanyl
Einfluss von PecFent® auf die Gefühle des Patienten während Pflege- oder Rehabilitationssitzungen, gemessen anhand einer verbalen Deskriptorskala
Zeitfenster: Am Ende der Pflege- oder Rehabilitationssitzung (durchschnittlich 1 Stunde).

Patientenbewertung am Ende der Sitzungen:

- Patientenzufriedenheit hinsichtlich des Verlaufs der Sitzung mit einem VDS
Am Ende der Pflege- oder Rehabilitationssitzung (durchschnittlich 1 Stunde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC/13/67

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