Bezpečnost intranazálního fentanylu (PecFent®) při léčbě procedurální bolesti u starších pacientů (FENTA)
2. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Bezpečnost intranazálního fentanylu (PecFent®) při léčbě procedurální bolesti u starších osob s nebo bez základní léčby.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intranazálního fentanylu u bolesti vyvolané péčí o rány a rehabilitací u starších osob.
Projekt by také poskytl předběžné hodnocení účinnosti intranazálního fentanylu používaného u procedurálních bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je bezpečnostní klinická studie. Tato studie je monocentrická, otevřená, nerandomizovaná.
Do této studie bude zařazeno 60 starších pacientů, 30 s proleženinami a 30 s rehabilitačními sezeními.
U každého předmětu bude hodnoceno šest proleženin nebo rehabilitačních sezení. U každého sezení bude bolest pacienta vyhodnocena pomocí vizuální analogické stupnice VAS v různých časech, před sezením, 5 minut, poté 20 minut po začátku sezení a poslední VAS 1 hodinu po skončení sezení. Během prvních dvou sezení pacienti nedostávají Pecfent® k posouzení jejich bazální bolesti. Během následujících čtyř sezení dostanou pacienti transmukózní fentanyl 10 minut před léčbou.
Vyhodnocení dechové frekvence a úrovně sedace bude probíhat v různou dobu: po 5 minutách, poté po 20 minutách péče, na konci ošetřovacího sezení, za půl hodiny a poté za hodinu po ošetřování.
Na konci relací,
- Sestra nebo fyzioterapeut posoudí jejich spokojenost s cíli dosaženými během sezení pomocí čtyřbodové škály slovního deskriptoru (velmi spokojen, spokojen, málo spokojen, nespokojen). Na konci posledních čtyř sezení také zhodnotí svou spokojenost s pohodlím používání pecfent® a jeho přínosem pro péči.
- Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s průběhem sezení pomocí verbální deskriptorové škály (VDS) a míru své úzkosti pociťované během sezení s VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
76 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný geriatrický pacient vyžadující péči nebo rehabilitaci
- Pacient s bolestí během léčby nebo mobilizace. (VAS ≥ 4)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Všechny nestabilní zlomeniny
- Zmatenost: nejsou schopni posoudit úroveň bolesti pomocí VAS.
- Kontraindikace přípravku PecFent ® (. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Složení Použití u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na těžkou respirační depresi nebo těžkou obstrukční plicní nemoc opioidů.)
- Osoba pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální fentanyl
|
Během prvních dvou sezení péče nebo rehabilitace pacienti nedostávají Pecfent® za účelem posouzení jejich bazální bolesti.
Během následujících čtyř sezení dostanou pacienti transmukózní fentanyl 10 minut před léčbou.
Při každé relaci bude provedena titrace PecFentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost intranazálního fentanylu měřená povahou a frekvencí nežádoucích účinků.
Časové okno: 5 dní po posledním užití fentanylu.
|
Bude popsána povaha a frekvence nežádoucích účinků.
Sběr nežádoucích příhod bude na prvním místě, se sběrem spontánních stížností pacientů od sester na druhé straně systematickým screeningem s pacientem.
Bude také nastaveno monitorování dechové frekvence a úrovně sedace.
|
5 dní po posledním užití fentanylu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intranazálního fentanylu při procedurální bolesti pomocí VAS (Visual Analogic Scale) bolesti.
Časové okno: Vývoj úrovně bolesti (VAS) od začátku péče do jedné hodiny po skončení sezení (v průměru 2 hodiny).
|
VAS bude vyhodnocena během každého sezení v t0, t0+15min, t0+30min a 1 hodinu po relaci (v průměru 2 hodiny)
|
Vývoj úrovně bolesti (VAS) od začátku péče do jedné hodiny po skončení sezení (v průměru 2 hodiny).
|
|
Vliv fentanylu na cíle péče měřený škálou spokojenosti pečovatelů.
Časové okno: Na konci sezení péče nebo rehabilitace (v průměru za 1 hodinu).
|
Na konci každého sezení péče nebo rehabilitace bude pečovateli navržena škála měřící jeho spokojenost s ohledem na cíle dosažené během sezení.
|
Na konci sezení péče nebo rehabilitace (v průměru za 1 hodinu).
|
|
Spokojenost sestry nebo fyzioterapeuta s používáním PecFent® měřená pomocí verbální deskriptorové škály
Časové okno: 1 hodinu po posledním užití fentanylu
|
Spokojenost s hodnocením sestry nebo fyzioterapeuta, pokud jde o pohodlí používání přípravku pecfent® a jeho přínos k péči pomocí verbální deskriptorové škály
|
1 hodinu po posledním užití fentanylu
|
|
Vliv PecFent® na pocity pacienta během péče nebo rehabilitačních sezení měřený pomocí verbální deskriptorové stupnice
Časové okno: Na konci Sezení péče nebo rehabilitace (v průměru 1 hodina).
|
Hodnocení pacienta na konci sezení: - Spokojenost pacientů s průběhem sezení s VDS |
Na konci Sezení péče nebo rehabilitace (v průměru 1 hodina).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- DCIC/13/67
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .