Segurança do Fentanil Intranasal (PecFent®) no Tratamento da Dor de Procedimento em Idosos (FENTA)
2 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Segurança do Fentanil Intranasal (PecFent®) no Tratamento da Dor de Procedimento em Idosos com ou sem Tratamento de Fundo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do fentanil intranasal na dor induzida por tratamento de feridas e reabilitação em idosos.
O projeto também forneceria uma avaliação preliminar da eficácia do fentanil intranasal usado em dores processuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de segurança. Este estudo é monocêntrico, aberto, não randomizado.
Sessenta pacientes idosos serão incluídos neste estudo, 30 com tratamento de escaras e 30 com sessões de reabilitação.
Seis tratamentos de escaras ou sessões de reabilitação serão avaliados para cada sujeito. Para cada sessão, a dor do paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual EVA em diferentes momentos, antes da sessão, 5 minutos, 20 minutos após o início da sessão e uma última EVA 1 hora após o término da sessão. Durante as duas primeiras sessões, os pacientes não recebem Pecfent® para avaliar sua dor basal. Durante as quatro sessões seguintes, os pacientes receberão fentanil transmucoso, 10 minutos antes do atendimento.
A avaliação da frequência respiratória e do nível de sedação ocorrerá em momentos diferentes: após 5 minutos e depois 20 minutos de atendimento, ao final da sessão de atendimento, meia hora e depois uma hora após a sessão de atendimento.
Ao final das sessões,
- O enfermeiro ou fisioterapeuta avaliará a sua satisfação quanto aos objetivos alcançados durante a sessão com uma escala descritora verbal de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, nada satisfeito). Também avaliarão ao final das quatro últimas sessões sua satisfação quanto à comodidade do uso do pecfent® e sua contribuição para o cuidado.
- Os pacientes avaliarão sua satisfação em relação ao decorrer da sessão com uma escala de descritor verbal (VDS) e seu nível de ansiedade sentida durante a sessão com uma EVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
76 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente geriátrico hospitalizado que requer cuidados ou reabilitação
- Paciente com dor durante o tratamento ou mobilização. (EVA ≥ 4)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Todas as fraturas instáveis
- Confusão: incapaz de avaliar seu nível de dor usando um VAS.
- Contra-indicações de PecFent ® (. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção Composição Uso em pacientes que nunca receberam tratamento para depressão respiratória grave opióide ou doença pulmonar obstrutiva grave.)
- Pessoa sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil intranasal
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Durante as duas primeiras sessões de cuidados ou reabilitação, os pacientes não recebem Pecfent® para avaliar sua dor basal.
Durante as quatro sessões seguintes, os pacientes receberão fentanil transmucoso, 10 minutos antes do atendimento.
Uma titulação de PecFent será feita em cada sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do fentanil intranasal medida pela natureza e frequência dos efeitos adversos.
Prazo: 5 dias após a última ingestão de fentanil.
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A natureza e a frequência dos efeitos adversos serão descritas.
A coleta de eventos adversos será feita em primeiro lugar, com a coleta de queixas espontâneas do paciente pelos enfermeiros, por outro lado, por triagem sistemática com o paciente.
Monitoramento da frequência respiratória e nível de sedação também serão configurados.
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5 dias após a última ingestão de fentanil.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do fentanil intranasal na dor de procedimento usando uma EVA (Escala Visual Analógica) de dor.
Prazo: Evolução do nível de dor (EVA) desde o início do atendimento até uma hora após o término da sessão (em média às 2 horas).
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A VAS será avaliada durante cada sessão em t0, t0+15min, t0+30min e 1 hora após a sessão (em média às 2 horas)
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Evolução do nível de dor (EVA) desde o início do atendimento até uma hora após o término da sessão (em média às 2 horas).
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Impacto do fentanil nas metas de cuidado, conforme medido por uma escala de satisfação do cuidador.
Prazo: No final da sessão de cuidados ou reabilitação (em média 1 hora).
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No final de cada sessão de cuidados ou reabilitação, será proposta ao cuidador, uma escala que mede a sua satisfação face aos objetivos alcançados durante a sessão.
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No final da sessão de cuidados ou reabilitação (em média 1 hora).
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Satisfação do enfermeiro ou fisioterapeuta em relação ao uso do PecFent® conforme medido por uma escala de descrição verbal
Prazo: 1 hora após a última ingestão de fentanil
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Avaliação da satisfação do enfermeiro ou fisioterapeuta quanto à comodidade do uso do pecfent® e sua contribuição para o cuidado utilizando uma escala de descritores verbais
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1 hora após a última ingestão de fentanil
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Impacto do PecFent® nos sentimentos do paciente durante as sessões de atendimento ou reabilitação, conforme medido por uma escala de descrição verbal
Prazo: No final da sessão de cuidados ou reabilitação (em média 1 hora).
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Avaliação do paciente ao final das sessões: - Satisfação do paciente quanto ao decorrer da sessão com VDS |
No final da sessão de cuidados ou reabilitação (em média 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- DCIC/13/67
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