Seguridad del fentanilo intranasal (PecFent®) en el tratamiento del dolor procedimental en ancianos (FENTA)
2 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Seguridad del fentanilo intranasal (PecFent®) en el tratamiento del dolor procedimental en ancianos con o sin tratamiento de base.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fentanilo intranasal en el dolor inducido por el cuidado y rehabilitación de heridas en ancianos.
El proyecto también proporcionaría una evaluación preliminar de la eficacia del fentanilo intranasal utilizado en los dolores de procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de seguridad. Este ensayo es monocéntrico, abierto, no aleatorizado.
Sesenta pacientes ancianos serán inscritos en este estudio, 30 con cuidados de úlceras por decúbito y 30 con sesiones de rehabilitación.
Se evaluarán seis sesiones de cuidados o rehabilitación de escaras por cada sujeto. Para cada sesión se evaluará el dolor del paciente mediante una escala analógica visual EVA en diferentes momentos, antes de la sesión, 5 minutos luego 20 minutos después del inicio de la sesión, y una última EVA 1 hora después de finalizar la sesión. Durante las dos primeras sesiones, los pacientes no reciben Pecfent® para evaluar su dolor basal. Durante las siguientes cuatro sesiones, los pacientes recibirán fentanilo transmucoso, 10 minutos antes de la atención.
Se realizará una evaluación de la frecuencia respiratoria y del nivel de sedación en diferentes momentos: después de 5 minutos y luego de 20 minutos de atención, al final de la sesión de atención, media hora y luego una hora después de la sesión de atención.
Al final de las sesiones,
- La enfermera o fisioterapeuta evaluará su satisfacción respecto a los objetivos alcanzados durante la sesión con una escala descriptor verbal de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, poco satisfecho). También evaluarán al final de las cuatro últimas sesiones su satisfacción con respecto a la conveniencia del uso de pecfent® y su contribución al cuidado.
- Los pacientes evaluarán su satisfacción respecto al transcurso de la sesión con una escala descriptiva verbal (VDS) y su nivel de ansiedad sentido durante la sesión con una EVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
76 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente geriátrico hospitalizado que requiere cuidados o rehabilitación
- Paciente con dolor durante el tratamiento o la movilización. (EVA ≥ 4)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Todas las fracturas inestables
- Confusión: incapaz de evaluar su nivel de dolor usando una EVA.
- Contraindicaciones de PecFent® (. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado Composición Uso en pacientes que nunca hayan recibido tratamiento para la depresión respiratoria grave o la enfermedad pulmonar obstructiva grave con opioides.)
- Persona bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo intranasal
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Durante las dos primeras sesiones de atención o rehabilitación, los pacientes no reciben Pecfent® para evaluar su dolor basal.
Durante las siguientes cuatro sesiones, los pacientes recibirán fentanilo transmucoso, 10 minutos antes de la atención.
Se realizará una titulación de PecFent en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del fentanilo intranasal medida por la naturaleza y la frecuencia de los efectos adversos.
Periodo de tiempo: 5 días después de la última toma de fentanilo.
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Se describirá la naturaleza y frecuencia de los efectos adversos.
La recogida de eventos adversos será en primer lugar, con la recogida de quejas espontáneas de pacientes por parte de enfermeras por otro lado, mediante cribado sistemático con el paciente.
También se establecerá la monitorización de la frecuencia respiratoria y el nivel de sedación.
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5 días después de la última toma de fentanilo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del fentanilo intranasal en el dolor procedimental utilizando una EVA (Escala Visual Analógica) de dolor.
Periodo de tiempo: Evolución del nivel de dolor (EVA) desde el inicio de la atención hasta una hora después del final de la sesión (en promedio a las 2 horas).
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La EVA se evaluará durante cada sesión en t0, t0+15min, t0+30min y 1 hora después de la sesión (en promedio a las 2 horas)
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Evolución del nivel de dolor (EVA) desde el inicio de la atención hasta una hora después del final de la sesión (en promedio a las 2 horas).
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Impacto del fentanilo en los objetivos de atención medidos por una escala de satisfacción del cuidador.
Periodo de tiempo: Al finalizar sesión de cuidados o rehabilitación (en promedio a 1 hora).
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Al finalizar cada sesión de atención o rehabilitación, se propondrá al cuidador, una escala que mida su satisfacción respecto a los objetivos alcanzados durante la sesión.
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Al finalizar sesión de cuidados o rehabilitación (en promedio a 1 hora).
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Satisfacción de enfermeras o fisioterapeutas con respecto al uso de PecFent® medida mediante una escala de descripción verbal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la última toma de fentanilo
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Evaluación de la satisfacción de enfermería o fisioterapeuta con respecto a la conveniencia del uso de pecfent® y su contribución para el cuidado mediante una escala de descriptor verbal
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1 hora después de la última toma de fentanilo
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Impacto de PecFent® en los sentimientos del paciente durante las sesiones de atención o rehabilitación, medido por una escala de descripción verbal
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de atención o rehabilitación (en promedio a 1 hora).
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Evaluación del paciente al final de las sesiones: - Satisfacción del paciente respecto al transcurso de la sesión con un VDS |
Al final de la sesión de atención o rehabilitación (en promedio a 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- DCIC/13/67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .