Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intranasal fentanyl (PecFent®) til behandling af proceduremæssige smerter hos ældre (FENTA)

2. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sikkerhed af intranasal fentanyl (PecFent®) til behandling af proceduremæssige smerter hos ældre med eller uden baggrundsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​det intranasale fentanyl ved smerter induceret af sårpleje og rehabilitering hos ældre. Projektet vil også give en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​intranasal fentanyl, der anvendes ved proceduremæssige smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk sikkerhedsforsøg. Dette forsøg er monocentrisk, åbent, ikke-randomiseret.

Tres ældre patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, 30 med liggesår og 30 med rehabiliteringssessioner.

Seks liggesårsbehandlinger eller rehabiliteringssessioner vil blive vurderet for hvert emne. For hver session vil patientens smerte blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala VAS på forskellige tidspunkter, før session, 5 minutter derefter 20 minutter efter begyndelsen af ​​sessionen, og en sidste VAS 1 time efter afslutningen af ​​sessionen. Under de to første sessioner får patienterne ikke Pecfent® for at vurdere deres basale smerter. I løbet af de følgende fire sessioner vil patienter modtage transmucosal fentanyl 10 minutter før behandling.

En evaluering af respirationsfrekvensen og sedationsniveauet vil finde sted på forskellige tidspunkter: efter 5 minutter og derefter 20 minutters pleje, ved afslutningen af ​​plejesessionen, en halv time og derefter en time efter plejesessionen.

Ved afslutningen af ​​sessionerne,

  • Sygeplejersken eller fysioterapeuten vil vurdere deres tilfredshed med de mål, der er opnået i løbet af sessionen med en firepunkts verbal deskriptorskala (meget tilfreds, tilfreds, ikke meget tilfreds, ikke tilfreds). De vil også ved slutningen af ​​de fire sidste sessioner vurdere deres tilfredshed med hensyn til bekvemmeligheden ved brugen af ​​pecfent® og dets bidrag til pleje.
  • Patienterne vil vurdere deres tilfredshed med forløbet af sessionen med en verbal deskriptorskala (VDS) og deres niveau af angst, der mærkes under sessionen med en VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

76 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt geriatrisk patient med behov for pleje eller genoptræning
  • Patient med smerter under behandling eller mobilisering. (VAS ≥ 4)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ustabile brud
  • Forvirring: ude af stand til at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af en VAS.
  • Kontraindikationer til PecFent ® (. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet Sammensætning Anvendelse hos patienter, der aldrig har modtaget behandling for opioid svær respirationsdepression eller svær obstruktiv lungesygdom.)
  • Person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal fentanyl
Medicin: intranasal fentanyl
Under de to første sessioner med pleje eller genoptræning får patienterne ikke Pecfent® for at vurdere deres basale smerter. I løbet af de følgende fire sessioner vil patienter modtage transmucosal fentanyl 10 minutter før behandling. En titrering af PecFent vil blive udført ved hver session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af intranasal fentanyl målt ved arten og hyppigheden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 5 dage efter sidste indtag af fentanyl.
Arten og hyppigheden af ​​uønskede virkninger vil blive beskrevet. Indsamlingen af ​​uønskede hændelser vil være først, med indsamling af spontane patientklager fra sygeplejersker på den anden side ved systematisk screening med patienten. Der vil også blive opsat overvågning af respirationsfrekvens og sedationsniveau.
5 dage efter sidste indtag af fentanyl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intranasal fentanyl ved proceduremæssige smerter ved brug af en VAS (Visual Analogic Scale) af smerte.
Tidsramme: Udvikling af smerteniveauet (VAS) siden begyndelsen af ​​behandlingen indtil en time efter afslutningen af ​​sessionen (i gennemsnit efter 2 timer).
VAS vil blive evalueret under hver session ved t0, t0+15min, t0+30min og 1 time efter sessionen (i gennemsnit efter 2 timer)
Udvikling af smerteniveauet (VAS) siden begyndelsen af ​​behandlingen indtil en time efter afslutningen af ​​sessionen (i gennemsnit efter 2 timer).
Fentanyls indvirkning på målene for pleje målt ved hjælp af en skala for plejertilfredshed.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​sessionen af ​​pleje eller rehabilitering (i gennemsnit efter 1 time).
Ved afslutningen af ​​hver pleje- eller rehabiliteringssession vil det blive foreslået til plejeren, en skala, der måler dens tilfredshed med de mål, der er opnået under sessionen.
Ved afslutningen af ​​sessionen af ​​pleje eller rehabilitering (i gennemsnit efter 1 time).
Sygeplejerske eller fysioterapeuts tilfredshed med brugen af ​​PecFent® målt ved en verbal deskriptorskala
Tidsramme: 1 time efter sidste indtag af fentanyl
Sygeplejerske eller fysioterapeut evaluering af tilfredshed med hensyn til bekvemmeligheden ved brugen af ​​pecfent® og dets bidrag til pleje ved hjælp af en verbal deskriptorskala
1 time efter sidste indtag af fentanyl
PecFent®s indvirkning på patientens følelser under pleje- eller rehabiliteringssessioner målt ved en verbal deskriptorskala
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​session af pleje eller rehabilitering (i gennemsnit på 1 time).

Patientevaluering ved afslutningen af ​​sessioner:

- Patienttilfredshed vedrørende forløbet af sessionen med en VDS
Ved afslutningen af ​​session af pleje eller rehabilitering (i gennemsnit på 1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC/13/67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intranasal fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner