Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania donosowego fentanylu (PecFent®) w leczeniu bólu zabiegowego u osób w podeszłym wieku (FENTA)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Bezpieczeństwo stosowania donosowego fentanylu (PecFent®) w leczeniu bólu po zabiegach u osób w podeszłym wieku z leczeniem podstawowym lub bez niego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa donosowego fentanylu w bólu wywołanym opatrywaniem ran i rehabilitacją u osób w podeszłym wieku. Projekt miałby również zapewnić wstępną ocenę skuteczności donosowego fentanylu stosowanego w bólach zabiegowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne bezpieczeństwa. To badanie jest monocentryczne, otwarte, nierandomizowane.

Sześćdziesięciu pacjentów w podeszłym wieku zostanie włączonych do tego badania, 30 z opieką nad odleżynami i 30 z sesjami rehabilitacyjnymi.

Dla każdego pacjenta ocenianych będzie sześć zabiegów pielęgnacyjnych lub sesji rehabilitacyjnych. W przypadku każdej sesji ból pacjenta będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej VAS w różnym czasie, przed sesją, 5 minut, potem 20 minut po rozpoczęciu sesji i ostatniej VAS 1 godzinę po zakończeniu sesji. Podczas dwóch pierwszych sesji pacjenci nie otrzymują Pecfentu® w celu oceny bólu podstawowego. Podczas kolejnych czterech sesji pacjenci otrzymają przezśluzówkowy fentanyl, 10 minut przed zabiegiem.

Ocena częstości oddechów i poziomu sedacji nastąpi w różnym czasie: po 5 minutach następnie 20 minutach pielęgnacji, na końcu sesji pielęgnacyjnej, po pół godzinie następnie po godzinie od sesji pielęgnacyjnej.

Pod koniec sesji,

  • Pielęgniarka lub fizjoterapeuta ocenią swoje zadowolenie z celów osiągniętych podczas sesji za pomocą czteropunktowej słownej skali deskryptorów (bardzo zadowolony, zadowolony, mało zadowolony, niezadowolony). Pod koniec czterech ostatnich sesji ocenią także swoje zadowolenie z wygody stosowania pecfentu® i jego wkładu w pielęgnację.
  • Pacjenci ocenią swoją satysfakcję z przebiegu sesji za pomocą skali deskryptorów słownych (VDS) oraz poziom odczuwanego podczas sesji niepokoju za pomocą VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • University hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

76 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany pacjent geriatryczny wymagający opieki lub rehabilitacji
  • Pacjent z bólem podczas leczenia lub mobilizacji. (VAS ≥ 4)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie niestabilne złamania
  • Zamieszanie: niezdolność do oceny poziomu bólu za pomocą VAS.
  • Przeciwwskazania do PecFent® (. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie Stosowanie u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni opioidami z powodu ciężkiej depresji oddechowej lub ciężkiej obturacyjnej choroby płuc).
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl donosowy
Lek: fentanyl donosowy
Podczas dwóch pierwszych sesji pielęgnacyjnych lub rehabilitacyjnych pacjenci nie otrzymują Pecfentu® w celu oceny bólu podstawowego. Podczas kolejnych czterech sesji pacjenci otrzymają przezśluzówkowy fentanyl, 10 minut przed zabiegiem. Podczas każdej sesji przeprowadzane będzie miareczkowanie dawki PecFent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo donosowego fentanylu mierzone charakterem i częstością działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 dni po ostatnim przyjęciu fentanylu.
Opisany zostanie charakter i częstość występowania działań niepożądanych. W pierwszej kolejności zbierane będą zdarzenia niepożądane, az drugiej strony zbierane będą spontaniczne skargi pacjentów od pielęgniarek, poprzez systematyczne badania przesiewowe z pacjentem. Wdrożone zostanie również monitorowanie częstości oddechów i poziomu sedacji.
5 dni po ostatnim przyjęciu fentanylu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność donosowego fentanylu w bólu zabiegowym przy użyciu VAS (Visual Analogic Scale) bólu.
Ramy czasowe: Ewolucja poziomu bólu (VAS) od początku pielęgnacji do godziny po zakończeniu sesji (średnio po 2 godzinach).
VAS będzie oceniany podczas każdej sesji w t0, t0+15min, t0+30min i 1 godzinę po sesji (średnio po 2 godzinach)
Ewolucja poziomu bólu (VAS) od początku pielęgnacji do godziny po zakończeniu sesji (średnio po 2 godzinach).
Wpływ fentanylu na cele opieki mierzone skalą satysfakcji opiekuna.
Ramy czasowe: Pod koniec sesji pielęgnacyjnej lub rehabilitacyjnej (średnio po 1 godzinie).
Na koniec każdej sesji opiekuńczej lub rehabilitacyjnej opiekunowi zostanie zaproponowana skala mierząca jego zadowolenie z celów osiągniętych podczas sesji.
Pod koniec sesji pielęgnacyjnej lub rehabilitacyjnej (średnio po 1 godzinie).
Zadowolenie pielęgniarki lub fizjoterapeuty ze stosowania produktu PecFent® mierzone za pomocą słownej skali deskryptorów
Ramy czasowe: 1 godzinę po ostatnim przyjęciu fentanylu
Pielęgniarka lub fizjoterapeuta ocenia satysfakcję z wygody stosowania pecfentu® i jego wkładu w opiekę za pomocą słownej skali deskryptorów
1 godzinę po ostatnim przyjęciu fentanylu
Wpływ PecFent® na odczucia pacjentów podczas sesji pielęgnacyjnych lub rehabilitacyjnych mierzony za pomocą słownej skali deskryptorów
Ramy czasowe: Pod koniec Sesji pielęgnacyjnej lub rehabilitacyjnej (średnio po 1 godzinie).

Ocena pacjenta na koniec sesji:

- Zadowolenie pacjenta z przebiegu sesji z VDS
Pod koniec Sesji pielęgnacyjnej lub rehabilitacyjnej (średnio po 1 godzinie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC/13/67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fentanyl donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj