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Sicurezza del fentanil intranasale (PecFent®) nel trattamento del dolore procedurale negli anziani (FENTA)

2 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Sicurezza del fentanil intranasale (PecFent®) nel trattamento del dolore procedurale negli anziani con o senza trattamento di base.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del fentanil intranasale nel dolore indotto dalla cura delle ferite e dalla riabilitazione negli anziani. Il progetto fornirebbe anche una valutazione preliminare dell'efficacia del fentanil intranasale utilizzato nei dolori procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di sicurezza. Questo studio è monocentrico, in aperto, non randomizzato.

Sessanta pazienti anziani saranno arruolati in questo studio, 30 con cure piaghe da decubito e 30 con sessioni di riabilitazione.

Per ogni soggetto saranno valutate sei cure piaghe da decubito o sedute riabilitative. Per ogni sessione, il dolore del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva VAS in momenti diversi, prima della sessione, 5 minuti poi 20 minuti dopo l'inizio della sessione e un'ultima VAS 1 ora dopo la fine della sessione. Durante le prime due sessioni, i pazienti non ricevono Pecfent® per valutare il loro dolore basale. Durante le quattro sessioni successive, i pazienti riceveranno fentanil transmucoso, 10 minuti prima delle cure.

Una valutazione della frequenza respiratoria e del livello di sedazione avverrà in momenti diversi: dopo 5 minuti poi 20 minuti di cura, alla fine della sessione di cura, a mezz'ora poi un'ora dopo la sessione di cura.

Al termine delle sessioni,

  • L'infermiere o il fisioterapista valuterà la propria soddisfazione rispetto agli obiettivi raggiunti durante la seduta con una scala descrittiva verbale a quattro punti (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, poco soddisfatto). Valuteranno anche alla fine delle quattro ultime sessioni la loro soddisfazione per quanto riguarda la convenienza dell'uso di pecfent® e il suo contributo alla cura.
  • I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per quanto riguarda il corso della sessione con una scala di descrittori verbali (VDS) e il loro livello di ansia avvertito durante la sessione con un VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente geriatrico ricoverato che necessita di cure o riabilitazione
  • Paziente con dolore durante il trattamento o la mobilizzazione. (VAS ≥ 4)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tutte fratture instabili
  • Confusione: incapace di valutare il proprio livello di dolore utilizzando una VAS.
  • Controindicazioni a PecFent ® (. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo Composizione Uso in pazienti che non avevano mai ricevuto un trattamento per grave depressione respiratoria da oppioidi o grave broncopneumopatia ostruttiva.)
  • Persona sotto protezione giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil intranasale
Droga: fentanil intranasale
Durante le due prime sessioni di cura o riabilitazione, i pazienti non ricevono Pecfent® per valutare il loro dolore basale. Durante le quattro sessioni successive, i pazienti riceveranno fentanil transmucoso, 10 minuti prima delle cure. Ad ogni sessione verrà effettuata una titolazione di PecFent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del fentanil intranasale misurata in base alla natura e alla frequenza degli effetti avversi.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'ultima assunzione di fentanil.
Verranno descritte la natura e la frequenza degli effetti avversi. La raccolta degli eventi avversi sarà in primo luogo, con la raccolta delle lamentele spontanee dei pazienti da parte degli infermieri, dall'altro, mediante uno screening sistematico con il paziente. Sarà inoltre predisposto il monitoraggio della frequenza respiratoria e del livello di sedazione.
5 giorni dopo l'ultima assunzione di fentanil.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del fentanil intranasale nel dolore procedurale utilizzando una VAS (Visual Analogic Scale) del dolore.
Lasso di tempo: Evoluzione del livello del dolore (VAS) dall'inizio della cura fino ad un'ora dopo la fine della seduta (in media a 2 ore).
La VAS sarà valutata durante ogni sessione a t0, t0+15min, t0+30min e 1 ora dopo la sessione (in media a 2 ore)
Evoluzione del livello del dolore (VAS) dall'inizio della cura fino ad un'ora dopo la fine della seduta (in media a 2 ore).
Impatto del fentanil sugli obiettivi di cura misurati da una scala di soddisfazione del caregiver.
Lasso di tempo: Al termine della seduta di cura o riabilitazione (in media a 1 ora).
Al termine di ogni seduta di cura o riabilitazione verrà proposta al caregiver una scala che misura la sua soddisfazione rispetto agli obiettivi raggiunti durante la seduta.
Al termine della seduta di cura o riabilitazione (in media a 1 ora).
Soddisfazione dell'infermiere o del fisioterapista per quanto riguarda l'uso di PecFent® misurata da una scala descrittiva verbale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ultima assunzione di fentanil
Soddisfazione della valutazione dell'infermiere o del fisioterapista in merito alla convenienza dell'uso di pecfent® e al suo contributo alla cura utilizzando una scala descrittiva verbale
1 ora dopo l'ultima assunzione di fentanil
Impatto di PecFent® sui sentimenti del paziente durante le sessioni di cura o riabilitazione misurato da una scala descrittiva verbale
Lasso di tempo: Al termine della seduta di cura o riabilitazione (in media a 1 ora).

Valutazione del paziente al termine delle sessioni:

- Soddisfazione del paziente in merito all'andamento della seduta con un VDS
Al termine della seduta di cura o riabilitazione (in media a 1 ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC/13/67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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