Intranasaalisen fentanyylin (PecFent®) turvallisuus hoitoon liittyvän kivun hoidossa vanhuksilla (FENTA)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Intranasaalisen fentanyylin (PecFent®) turvallisuus vanhusten toimenpidekivun hoidossa taustahoidon kanssa tai ilman sitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen fentanyylin turvallisuutta vanhusten haavanhoidon ja kuntoutuksen aiheuttamassa kivussa.
Hanke antaisi myös alustavan arvion intranasaalisen fentanyylin tehokkuudesta toimenpidekipuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen turvallisuustutkimus. Tämä tutkimus on yksikeskinen, avoin, ei-satunnaistettu.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 iäkästä potilasta, joista 30 sairastuneena hoitoon ja 30 kuntoutukseen.
Kutakin aihetta kohden arvioidaan kuusi kipuhoitoa tai kuntoutuskertaa. Jokaisessa istunnossa potilaan kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla VAS eri aikoina, ennen istuntoa, 5 minuuttia ja 20 minuuttia istunnon alkamisen jälkeen ja viimeinen VAS 1 tunti istunnon päättymisen jälkeen. Kahden ensimmäisen istunnon aikana potilaat eivät saa Pecfent®-hoitoa tyvikipunsa arvioimiseksi. Seuraavien neljän hoitokerran aikana potilaat saavat transmukosaalista fentanyyliä 10 minuuttia ennen hoitoa.
Hengitystiheyden ja sedaation tason arviointi tapahtuu eri aikoina: 5 minuutin kuluttua, sitten 20 minuutin hoidon jälkeen, hoidon lopussa, puolen tunnin kuluttua ja tunnin kuluttua hoitokerrasta.
Istuntojen lopussa,
- Sairaanhoitaja tai fysioterapeutti arvioi tyytyväisyytensä istunnon aikana saavutettuihin tavoitteisiin neljän pisteen verbaalisella kuvaajaasteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, en tyytyväinen). He myös arvioivat neljän viimeisen istunnon lopussa tyytyväisyytensä pecfent®:n käyttömukavuuteen ja sen panokseen hoitoon.
- Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä istunnon kulkuun verbal descriptor asteikolla (VDS) ja ahdistustasoaan istunnon aikana VAS:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
76 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa tai kuntoutusta tarvitseva sairaalahoidossa oleva iäkäs potilas
- Potilas, jolla on kipua hoidon tai mobilisoinnin aikana. (VAS ≥ 4)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epävakaat murtumat
- Hämmennys: eivät pysty arvioimaan kiputasoaan VAS:n avulla.
- PecFent ®:n vasta-aiheet (. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa Koostumus luetelluille apuaineille. Käyttö potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet opioidihoitoa vakavaan hengityslamaan tai vaikeaan obstruktiiviseen keuhkosairauteen.)
- Oikeussuojan alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli
|
Kahden ensimmäisen hoito- tai kuntoutuskerran aikana potilaat eivät saa Pecfentiä tyvikipunsa arvioimiseksi.
Seuraavien neljän hoitokerran aikana potilaat saavat transmukosaalista fentanyyliä 10 minuuttia ennen hoitoa.
PecFentin titraus tehdään jokaisessa istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen fentanyylin turvallisuus mitattuna haittavaikutusten luonteella ja esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 5 päivää viimeisen fentanyylin ottamisen jälkeen.
|
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys kuvataan.
Haittatapahtumat kerätään ensin, ja toisaalta kerätään spontaanit potilasvalitukset hoitajilta järjestelmällisellä seulonnalla potilaan kanssa.
Myös hengitystiheyden ja sedaation tason seuranta otetaan käyttöön.
|
5 päivää viimeisen fentanyylin ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen fentanyylin tehokkuus toimenpiteeseen liittyvässä kivussa VAS-kivun (Visual Analogic Scale) avulla.
Aikaikkuna: Kivun tason (VAS) kehitys hoidon alusta aina tunnin kuluttua hoitokerran päättymisestä (keskimäärin 2 tunnin kohdalla).
|
VAS arvioidaan jokaisen istunnon aikana t0, t0+15min, t0+30min ja 1 tunti istunnon jälkeen (keskimäärin 2 tunnin kohdalla)
|
Kivun tason (VAS) kehitys hoidon alusta aina tunnin kuluttua hoitokerran päättymisestä (keskimäärin 2 tunnin kohdalla).
|
|
Fentanyylin vaikutus hoidon tavoitteisiin mitattuna omaishoitajien tyytyväisyysasteikolla.
Aikaikkuna: Hoito- tai kuntoutusjakson lopussa (keskimäärin 1 tunti).
|
Jokaisen hoito- tai kuntoutusjakson lopussa hoitajalle ehdotetaan sitä asteikkoa, joka mittaa hänen tyytyväisyyttä istunnon aikana saavutettuihin tavoitteisiin.
|
Hoito- tai kuntoutusjakson lopussa (keskimäärin 1 tunti).
|
|
Sairaanhoitajan tai fysioterapeutin tyytyväisyys PecFent®:in käyttöön mitattuna verbaalisella kuvaajaasteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti viimeisen fentanyylin ottamisen jälkeen
|
Sairaanhoitajan tai fysioterapeutin tyytyväisyysarviointi pecfent®:n käytön mukavuudesta ja sen panoksesta hoitoon sanallisen kuvausasteikon avulla
|
1 tunti viimeisen fentanyylin ottamisen jälkeen
|
|
PecFent®:n vaikutus potilaan tunteisiin hoidon tai kuntoutuksen aikana verbaalisella kuvaajaasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Hoito- tai kuntoutusjakson lopussa (keskimäärin 1 tunti).
|
Potilasarviointi istuntojen lopussa: - Potilastyytyväisyys VDS-istunnon kulkuun |
Hoito- tai kuntoutusjakson lopussa (keskimäärin 1 tunti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC/13/67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .