外来手術におけるメタドン
2019年5月14日 更新者：Washington University School of Medicine
Μ-オピオイド受容体アゴニストであるメサドンは、成人の麻酔および成人の疼痛治療に頻繁に使用されます。
メサドンは半減期が非常に長いため、より安定した血漿濃度と長期にわたる鎮痛効果が得られ、治療上の利点が得られます。
メサドンの周術期薬物動態と入院患者における周術期の鎮痛効果はよく特徴付けられています。
しかし、外来手術や外来手術におけるメサドンの使用に関する情報はありません。
この予備調査では、中等度の痛みを伴う外来手術を受ける患者の術後オピオイド消費量を削減し、鎮痛効果を改善する術中メサドンの有効性を判定する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 全身麻酔と中等度の痛みを伴う外来手術を受け、一晩の予定で術後の入院期間は 24 時間未満である
- 署名、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝臓疾患または腎臓疾患の既往歴、または既知の肝臓疾患または腎臓疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- オピオイド耐性患者（例： 術前メサドン療法またはフェンタニル経皮パッチの使用）
- メサドンに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照（メサドン以外のオピオイドの術中投与）
|
メサドン以外のオピオイドの術中投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療メサドン 0.1 mg/kg
メサドン 0.1 mg/kg
|
メサドンの用量は0.3mg/kgまで増加。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療メサドン 0.15 mg/kg
|
メサドンの用量は0.3mg/kgまで増加。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中オピオイド投与
時間枠：麻酔導入時に投与される
|
術中に投与されたオピオイドに関するデータは、対象のEMRから収集されます。
|
麻酔導入時に投与される
|
|
術後オピオイド投与
時間枠：EMRは投与後24時間または退院時にレビューされる
|
術後に投与されたオピオイドに関するデータは、対象のEMRから収集されます。
痛みの重症度は、数値評価スケールと色と視覚のアナログスケールを使用して評価されます。
術後の痛みの軽減は 5 段階評価で評価されます [0-軽減なし、4-完全に軽減]
|
EMRは投与後24時間または退院時にレビューされる
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後最初の 30 日以内のオピオイド摂取
時間枠：30日
|
手術後約 30 日間（退院から術後のクリニック訪問まで）毎日オピオイドを摂取します。
|
30日
|
|
術後最初の 30 日以内の痛みの軽減
時間枠：30日
|
数値 (0 ～ 10) の評価スケールを使用した毎日の痛みの自己評価を、手術後約 30 日間 (退院から術後のクリニック訪問まで) 自宅日記に記録しました。 0 は痛みがなく、10 は考えられる限り最悪の痛みでした。 患者の退院後 30 日間のスコアを個別に平均し、グループ間で比較しました。 さらに、参加者は、日常生活の 7 つの活動（気分、歩くまたは移動する能力、睡眠、家の外での通常の仕事、自宅での通常の仕事、レクリエーション活動、および人生の楽しみ）に対する痛みの干渉を 5 段階のリッカート尺度で記録しました。 質問は、患者報告アウトカム測定情報システムの疼痛行動および疼痛干渉項目バンクに基づいていました。 患者はまた、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用、鎮静、仕事に戻るまでの時間を記録しました。 |
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helga Komen, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。