Metadon w chirurgii ambulatoryjnej
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Agonista receptora opioidowego μ, metadon, jest często stosowany w anestezjologii i leczeniu bólu u dorosłych.
Metadon ma wyjątkowo długi okres półtrwania, co daje przewagę terapeutyczną, zapewniając bardziej stabilne stężenie w osoczu i długotrwałe uśmierzenie bólu.
Dobrze scharakteryzowano okołooperacyjną farmakokinetykę i skuteczność metadonu w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów hospitalizowanych.
Brakuje jednak informacji na temat stosowania metadonu w warunkach ambulatoryjnych i zabiegach ambulatoryjnych.
To badanie pilotażowe określi skuteczność śródoperacyjnego metadonu w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów i zapewnieniu lepszego łagodzenia bólu u pacjentów poddawanych średnio bolesnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Poddawanych znieczuleniu ogólnemu i średnio bolesnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym z przewidywanym pobytem w szpitalu przez noc i po zatrzymaniu < 24 godziny
- Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub znana choroba wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci tolerujący opioidy (np. przedoperacyjna terapia metadonem lub stosowanie plastrów z fentanylem)
- Historia alergii na metadon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola (śródoperacyjne podawanie opioidów innych niż metadon)
|
Śródoperacyjne podanie opioidów innych niż metadon
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie metadonem 0,1 mg/kg
metadon 0,1 mg/kg
|
Rosnąca dawka metadonu do 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie metadonem 0,15 mg/kg
|
Rosnąca dawka metadonu do 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne podawanie opioidów
Ramy czasowe: Podawany podczas indukcji znieczulenia
|
Dane dotyczące opioidów podawanych śródoperacyjnie będą zbierane z EMR pacjenta.
|
Podawany podczas indukcji znieczulenia
|
|
Pooperacyjne podawanie opioidów
Ramy czasowe: Ocena EMR 24 godziny po podaniu lub przy wypisie ze szpitala
|
Dane dotyczące opioidów podawanych po operacji zostaną zebrane z EMR podmiotu.
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny i kolorowo-wizualnej skali analogowej.
Ustąpienie bólu po operacji zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali [0-brak ustąpienia bólu, 4-całkowite ustąpienie bólu]
|
Ocena EMR 24 godziny po podaniu lub przy wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Codzienna konsumpcja opioidów przez około 30 dni po operacji (od wypisu ze szpitala do wizyty w poradni pooperacyjnej).
|
30 dni
|
|
Ulga w bólu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Codzienne samooceny bólu za pomocą numerycznej skali (0-10) rejestrowano w dzienniczku domowym przez około 30 dni po operacji (od wypisu ze szpitala do wizyty w poradni pooperacyjnej). Zero oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból. Wyniki pacjentów po 30 dniach od wypisu ze szpitala uśredniono indywidualnie i porównano między grupami. Ponadto uczestnicy rejestrowali zakłócenia bólu w 7 codziennych czynnościach – nastroju, zdolności chodzenia lub poruszania się, snu, normalnej pracy poza domem, normalnej pracy w domu, czynności rekreacyjnych i radości z życia w 5-stopniowej skali Likerta. Pytania opierały się na bankach pozycji „Zachowanie bólowe” i „Zakłócenia bólu” systemu informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci rejestrowali również stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, sedację i czas powrotu do pracy. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Morfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201408002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .