Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon v ambulantní chirurgii

14. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Agonista μ-opioidního receptoru metadon se často používá v anestezii dospělých a léčbě bolesti dospělých. Metadon má extrémně dlouhý poločas, který poskytuje terapeutickou výhodu tím, že poskytuje stabilnější plazmatické koncentrace a dlouhotrvající úlevu od bolesti. Peroperační farmakokinetika metadonu a účinnost v peroperační úlevě od bolesti u hospitalizovaných pacientů je dobře charakterizována. Neexistují však žádné informace o použití metadonu v ambulantních chirurgických podmínkách a ambulantních postupech. Tento pilotní výzkum určí účinnost intraoperačního metadonu při snižování pooperační spotřeby opioidů a poskytování zlepšené úlevy od bolesti u pacientů podstupujících středně bolestivé ambulantní chirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Podstupují celkovou anestezii a středně bolestivé ambulantní chirurgické zákroky s předpokládanou přes noc hospitalizací po ukončení pobytu < 24 hodin
  • Podepsaný, písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti tolerantní k opiátům (např. předoperační léčba metadonem nebo použití fentanylových transdermálních náplastí)
  • Anamnéza alergie na metadon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola (intraoperační podávání opioidů, jiných než metadon)
Lék: Kontrola (intraoperační podávání opioidů, jiných než metadon)
Intraoperační podávání opioidů jiných než metadon
Ostatní jména:
  • morfin fentanyl
Aktivní komparátor: Léčba metadonem 0,1 mg/kg
metadon 0,1 mg/kg
Lék: metadon
Zvyšující se dávka metadonu až na 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Dolofín
Aktivní komparátor: Léčba metadonem 0,15 mg/kg
Lék: metadon
Zvyšující se dávka metadonu až na 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Dolofín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační podávání opioidů
Časové okno: Podává se při úvodu do anestezie
Údaje o intraoperačně podávaných opioidech budou shromážděny z EMR subjektu.
Podává se při úvodu do anestezie
Pooperační podávání opioidů
Časové okno: EMR přezkoumáno 24 hodin po podání nebo při propuštění z nemocnice
Údaje o opioidech podávaných po operaci budou sbírány z EMR subjektu. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice a barevné vizuální analogové stupnice. Pooperační úleva od bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice [0-žádná úleva, 4-úplná úleva]
EMR přezkoumáno 24 hodin po podání nebo při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 30 pooperačních dnů
Časové okno: 30 dní
Denní konzumace opioidů po dobu přibližně 30 dnů po operaci (od propuštění z nemocnice do návštěvy pooperační kliniky).
30 dní
Úleva od bolesti během prvních 30 pooperačních dnů
Časové okno: 30 dní

Denní sebehodnocení bolesti pomocí numerické (0-10) hodnotící škály bylo zaznamenáváno do domácího deníku po dobu přibližně 30 dnů po operaci (od propuštění z nemocnice do návštěvy pooperační kliniky). Nula nebyla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest.

Pacientova 30denní skóre po propuštění byla individuálně zprůměrována a porovnána mezi skupinami.

Kromě toho účastníci zaznamenali interferenci bolesti v 7 činnostech každodenního života – nálada, schopnost chodit nebo se pohybovat, spánek, běžná práce mimo domov, běžná práce doma, rekreační aktivity a radost ze života na 5bodové Likertově škále. Otázky byly založeny na pacientech hlášených výsledcích měření informačního systému Pain Behaviour a Pain Interference Bank položek. Pacienti také zaznamenávali užívání opioidních a neopioidních analgetik, sedaci a dobu návratu do práce.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201408002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit