Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon i ambulatorisk kirurgi

14. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Μ-opioidreseptoragonisten metadon brukes ofte i voksenanestesi og smertebehandling for voksne. Metadon har en ekstremt lang halveringstid, noe som gir terapeutisk fordel ved å gi mer stabile plasmakonsentrasjoner og langvarig smertelindring. Metadon perioperativ farmakokinetikk og effektivitet i perioperativ smertelindring hos innlagte pasienter er godt karakterisert. Det er imidlertid ingen informasjon om metadonbruk i ambulerende operasjoner og polikliniske prosedyrer. Denne pilotundersøkelsen vil fastslå effektiviteten til intraoperativ metadon for å redusere postoperativt opioidforbruk og gi forbedret smertelindring hos pasienter som gjennomgår moderat smertefulle, ambulerende kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Gjennomgår generell anestesi og moderat smertefulle, ambulerende kirurgiske prosedyrer med forventet sykehusopphold på < 24 timer over natten.
  • Signert, skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kjent lever- eller nyresykdom.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Opioidtolerante pasienter (f. preoperativ metadonbehandling eller bruk av fentanyl depotplaster)
  • Historie med allergi mot metadon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll (intraoperativ administrering av opioider, andre enn metadon)
Legemiddel: Kontroll (intraoperativ administrering av opioider, andre enn metadon)
Intraoperativ administrering av andre opioider enn metadon
Andre navn:
  • morfin fentanyl
Aktiv komparator: Behandling metadon 0,1 mg/kg
metadon 0,1 mg/kg
Legemiddel: metadon
Økende dose metadon opp til 0,3 mg/kg.
Andre navn:
  • Dolofin
Aktiv komparator: Behandling metadon 0,15 mg/kg
Legemiddel: metadon
Økende dose metadon opp til 0,3 mg/kg.
Andre navn:
  • Dolofin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: Administreres ved induksjon av anestesi
Data om opioider administrert intraoperativt vil bli samlet inn fra pasientens EMR.
Administreres ved induksjon av anestesi
Postoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: EMR gjennomgått 24 timer etter administrering eller ved utskrivning fra sykehus
Data om opioider administrert postoperativt vil bli samlet inn fra pasientens EMR. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale og farget-visuell analog skala. Smertelindring postoperativt vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala [0-ingen lindring, 4-fullstendig lindring]
EMR gjennomgått 24 timer etter administrering eller ved utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i løpet av de første 30 postoperative dagene
Tidsramme: 30 dager
Daglig forbruk av opioid i ca. 30 dager etter operasjonen (fra utskrivning fra sykehus til postopsjonsbesøk).
30 dager
Smertelindring innen de første 30 postoperative dagene
Tidsramme: 30 dager

Daglige selvevalueringer av smerte ved bruk av en numerisk (0-10) vurderingsskala ble registrert i en hjemmedagbok i ca. 30 dager etter operasjonen (fra utskrivning fra sykehus til postoperasjon). Null var ingen smerte og 10 var den verst tenkelige smerten.

Pasientens 30-dagers poengsum etter utskrivning ble beregnet individuelt og sammenlignet mellom grupper.

I tillegg registrerte deltakerne smerteinterferens med 7 daglige aktiviteter - humør, evne til å gå eller bevege seg, søvn, normalt arbeid utenfor hjemmet, normalt arbeid hjemme, fritidsaktiviteter og livsglede på en 5-punkts Likert-skala. Spørsmålene var basert på pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Smerteatferd og Smerteinterferens varebanker. Pasienter registrerte også bruk av opioider og ikke-opioide smertestillende midler, sedasjon og tid til å gå tilbake til jobb.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201408002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere