Methadon bij ambulante chirurgie
14 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De μ-opioïdereceptoragonist methadon wordt vaak gebruikt bij anesthesie bij volwassenen en pijntherapie bij volwassenen.
Methadon heeft een extreem lange halfwaardetijd, wat therapeutisch voordeel biedt door stabielere plasmaconcentraties en langdurige pijnverlichting te bieden.
Methadon perioperatieve farmacokinetiek en effectiviteit bij perioperatieve pijnverlichting bij intramurale patiënten is goed gekarakteriseerd.
Er is echter geen informatie over methadongebruik in een ambulante chirurgische setting en poliklinische procedures.
Dit proefonderzoek zal de doeltreffendheid bepalen van intraoperatieve methadon bij het verminderen van de postoperatieve opioïdenconsumptie en het bieden van verbeterde pijnverlichting bij patiënten die matig pijnlijke, ambulante chirurgische ingrepen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Algehele anesthesie ondergaan en matig pijnlijke, ambulante chirurgische ingrepen met een verwacht ziekenhuisverblijf van <24 uur postoperatief gedurende de nacht
- Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of bekende lever- of nierziekte.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Opioïde-tolerante patiënten (bijv. preoperatieve methadontherapie of gebruik van fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik)
- Geschiedenis van allergie voor methadon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle (Intra-operatieve toediening van opioïden, anders dan methadon)
|
Intraoperatieve toediening van andere opioïden dan methadon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling methadon 0,1 mg/kg
methadon 0,1 mg/kg
|
Escalerende dosis methadon tot 0,3 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling methadon 0,15 mg/kg
|
Escalerende dosis methadon tot 0,3 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: Toegediend bij inductie van anesthesie
|
Gegevens over intraoperatief toegediende opioïden worden verzameld uit het EPD van de patiënt.
|
Toegediend bij inductie van anesthesie
|
|
Postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: EMR beoordeeld 24 uur na toediening of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Gegevens over opioïden die postoperatief zijn toegediend, worden verzameld uit het EPD van de patiënt.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal en de gekleurde visuele analoge schaal.
Postoperatieve pijnverlichting wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal [0-geen verlichting, 4-volledige verlichting]
|
EMR beoordeeld 24 uur na toediening of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagelijks gebruik van opioïden gedurende ongeveer 30 dagen na de operatie (vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot bezoek aan de kliniek na de operatie).
|
30 dagen
|
|
Pijnverlichting binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagelijkse zelfbeoordelingen van pijn met behulp van een numerieke (0-10) beoordelingsschaal werden bijgehouden in een thuisdagboek gedurende ongeveer 30 dagen na de operatie (vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot bezoek aan de kliniek na de operatie). Nul was geen pijn en 10 was de ergst mogelijke pijn. De scores van de patiënt na 30 dagen na ontslag werden individueel gemiddeld en vergeleken tussen de groepen. Bovendien registreerden deelnemers pijninterferentie met 7 activiteiten van het dagelijks leven - stemming, vermogen om te lopen of te bewegen, slaap, normaal werk buitenshuis, normaal werk thuis, recreatieve activiteiten en levensvreugde op een 5-punts Likert-schaal. De vragen waren gebaseerd op de itembanken van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Behavior en Pain Interference. Patiënten registreerden ook opioïde en niet-opioïde analgeticagebruik, sedatie en tijd om weer aan het werk te gaan. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Fentanyl
- Morfine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 201408002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .