Metadoni ambulatorisessa kirurgiassa
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Μ-opioidireseptoriagonistia metadonia käytetään usein aikuisten anestesiassa ja aikuisten kivunhoidossa.
Metadonilla on erittäin pitkä puoliintumisaika, mikä antaa terapeuttista etua tarjoamalla vakaammat plasmapitoisuudet ja pitkäaikaisen kivunlievityksen.
Metadonin perioperatiivinen farmakokinetiikka ja tehokkuus perioperatiivisen kivun lievittämisessä sairaalahoidossa on hyvin karakterisoitu.
Metadonin käytöstä ambulatorisissa leikkauksissa ja avohoitotoimenpiteissä ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämä pilottitutkimus selvittää intraoperatiivisen metadonin tehokkuuden vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja parantamaan kivunlievitystä potilailla, joille tehdään kohtalaisen kivuliaita, ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Yleisanestesia ja kohtalaisen kivuliaita, ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä, joiden odotettavissa oleva yön yli, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on alle 24 tuntia
- Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tiedossa oleva maksa- tai munuaissairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Opioideja sietävät potilaat (esim. preoperatiivinen metadonihoito tai fentanyylidepotlaastarien käyttö)
- Metadoniallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvonta (opioidien, muiden kuin metadonin, leikkauksen sisäinen anto)
|
Muiden opioidien kuin metadonin intraoperatiivinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitometadoni 0,1 mg/kg
metadoni 0,1 mg/kg
|
Nouseva metadoniannos 0,3 mg/kg asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitometadoni 0,15 mg/kg
|
Nouseva metadoniannos 0,3 mg/kg asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen opioidihoito
Aikaikkuna: Annetaan anestesian induktion yhteydessä
|
Tiedot intraoperatiivisesti annetuista opioideista kerätään potilaan EMR:stä.
|
Annetaan anestesian induktion yhteydessä
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidihoito
Aikaikkuna: EMR tarkistetaan 24 tuntia annon jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
Tiedot leikkauksen jälkeen annetuista opioideista kerätään potilaan EMR:stä.
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon ja värillis-visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys arvioidaan 5 pisteen asteikolla [0-ei helpotusta, 4-täydellinen helpotus]
|
EMR tarkistetaan 24 tuntia annon jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäinen opioidien kulutus noin 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalasta kotiuttamisesta jälkeiseen klinikkakäyntiin).
|
30 päivää
|
|
Kivunlievitys 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäiset kivun itsearvioinnit numeerisella (0-10) luokitusasteikolla merkittiin kotipäiväkirjaan noin 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalasta kotiuttamisesta postop klinikkakäyntiin). Nolla ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Potilaan 30 päivän kotiutuksen jälkeiset pisteet laskettiin keskiarvosta yksilöllisesti ja niitä verrattiin ryhmien välillä. Lisäksi osallistujat kirjasivat kivun häiriöitä seitsemään päivittäiseen elämään - mielialaan, kykyyn kävellä tai liikkua, nukkumaan, normaaliin työskentelyyn kodin ulkopuolella, normaaliin työskentelyyn kotona, virkistystoimintaan ja elämästä nauttimiseen 5-pisteen Likert-asteikolla. Kysymykset perustuivat potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän Kipukäyttäytymisen ja Kivun häiriöt -kohdepankkeihin. Potilaat kirjasivat myös opioidien ja ei-pioidisten analgeettien käytön, sedaatiota ja työhön paluuaikaa. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201408002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .