Methadon in der ambulanten Chirurgie
14. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der μ-Opioid-Rezeptor-Agonist Methadon wird häufig in der Erwachsenenanästhesie und Schmerztherapie bei Erwachsenen eingesetzt.
Methadon hat eine extrem lange Halbwertszeit, was einen therapeutischen Vorteil bietet, indem es für stabilere Plasmakonzentrationen und eine langanhaltende Schmerzlinderung sorgt.
Die perioperative Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Methadon bei der perioperativen Schmerzlinderung bei stationären Patienten ist gut charakterisiert.
Es liegen jedoch keine Informationen zum Methadonkonsum in der ambulanten Chirurgie und bei ambulanten Eingriffen vor.
Diese Pilotuntersuchung wird die Wirksamkeit von intraoperativem Methadon bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums und der Bereitstellung verbessern Schmerzlinderung bei Patienten, die sich mäßig schmerzhaften, ambulanten chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Unterzieht sich einer Vollnarkose und mäßig schmerzhaften, ambulanten chirurgischen Eingriffen mit einem voraussichtlichen postoperativen Krankenhausaufenthalt von < 24 Stunden über Nacht
- Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Nierenerkrankung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Opioidtolerante Patienten (z.B. präoperative Methadontherapie oder Verwendung von transdermalen Fentanylpflastern)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Methadon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle (Intraoperative Verabreichung von Opioiden außer Methadon)
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Intraoperative Verabreichung von anderen Opioiden als Methadon
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung Methadon 0,1 mg/kg
Methadon 0,1 mg/kg
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Eskalierende Methadon-Dosis bis zu 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung Methadon 0,15 mg/kg
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Eskalierende Methadon-Dosis bis zu 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Opioidverabreichung
Zeitfenster: Wird bei Narkoseeinleitung verabreicht
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Daten zu intraoperativ verabreichten Opioiden werden aus der EMR des Probanden erfasst.
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Wird bei Narkoseeinleitung verabreicht
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Postoperative Opioidverabreichung
Zeitfenster: Die EMR wurde 24 Stunden nach der Verabreichung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft
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Daten zu postoperativ verabreichten Opioiden werden aus der EMR des Probanden erfasst.
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala und der farbig-visuellen Analogskala beurteilt.
Die postoperative Schmerzlinderung wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet [0 – keine Linderung, 4 – vollständige Linderung].
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Die EMR wurde 24 Stunden nach der Verabreichung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Täglicher Opioidkonsum für ca. 30 Tage nach der Operation (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Klinikbesuch).
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30 Tage
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Schmerzlinderung innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Tägliche Selbsteinschätzungen der Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) wurden etwa 30 Tage lang nach der Operation (von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Besuch in der postoperativen Klinik) in einem häuslichen Tagebuch aufgezeichnet. Null bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten möglichen Schmerz. Die 30-Tage-Scores der Patienten nach der Entlassung wurden individuell gemittelt und zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus erfassten die Teilnehmer Schmerzstörungen bei sieben Aktivitäten des täglichen Lebens – Stimmung, Fähigkeit zu gehen oder sich zu bewegen, Schlaf, normale Arbeit außer Haus, normale Arbeit zu Hause, Freizeitaktivitäten und Lebensfreude auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen basierten auf den Itembanken „Painty-Reported Outcomes Measurement Information System“ „Pain Behaviour“ und „Pain Interference“. Die Patienten erfassten außerdem den Gebrauch von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika, die Sedierung und die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Fentanyl
- Morphium
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 201408002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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