Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon i ambulatorisk kirurgi

14. maj 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Μ-opioidreceptoragonisten metadon anvendes hyppigt i voksenbedøvelse og smertebehandling til voksne. Metadon har en ekstrem lang halveringstid, hvilket giver terapeutiske fordele ved at give mere stabile plasmakoncentrationer og langvarig smertelindring. Metadon perioperativ farmakokinetik og effektivitet i perioperativ smertelindring hos indlagte patienter er velkarakteriseret. Der er dog ingen information om metadonbrug i ambulante operationer og ambulante procedurer. Denne pilotundersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​intraoperativ metadon til at reducere postoperativt opioidforbrug og give forbedret smertelindring hos patienter, der gennemgår moderat smertefulde, ambulatoriske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Undergår generel anæstesi og moderat smertefulde, ambulante kirurgiske indgreb med forventet overnatning, postophold på < 24 timer
  • Underskrevet, skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt lever- eller nyresygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Opioidtolerante patienter (f. præoperativ metadonbehandling eller brug af fentanyl depotplastre)
  • Anamnese med allergi over for metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrol (intraoperativ administration af opioider, bortset fra metadon)
Medicin: Kontrol (intraoperativ administration af opioider, bortset fra metadon)
Intraoperativ administration af andre opioider end metadon
Andre navne:
  • morfin fentanyl
Aktiv komparator: Behandling metadon 0,1 mg/kg
metadon 0,1 mg/kg
Medicin: metadon
Eskalerende dosis af metadon op til 0,3 mg/kg.
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Behandling metadon 0,15 mg/kg
Medicin: metadon
Eskalerende dosis af metadon op til 0,3 mg/kg.
Andre navne:
  • Dolophin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidadministration
Tidsramme: Indgives ved induktion af anæstesi
Data om opioider administreret intraoperativt vil blive indsamlet fra forsøgspersonens EMR.
Indgives ved induktion af anæstesi
Postoperativ opioidadministration
Tidsramme: EMR gennemgået 24 timer efter administration eller ved udskrivelse fra hospitalet
Data om opioider administreret postoperativt vil blive indsamlet fra forsøgspersonens EMR. Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale og farvet-visuel analog skala. Smertelindring postoperativt vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala [0-ingen lindring, 4-komplet lindring]
EMR gennemgået 24 timer efter administration eller ved udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug inden for de første 30 postoperative dage
Tidsramme: 30 dage
Dagligt opioidforbrug i ca. 30 dage efter operationen (fra hospitalsudskrivning til postop klinikbesøg).
30 dage
Smertelindring inden for de første 30 postoperative dage
Tidsramme: 30 dage

Daglige selvevalueringer af smerte ved hjælp af en numerisk (0-10) vurderingsskala blev registreret i en hjemmedagbog i ca. 30 dage efter operationen (fra hospitalsudskrivning til postop-klinikbesøg). Nul var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte.

Patienternes 30-dages score efter udskrivelsen blev beregnet individuelt og sammenlignet mellem grupperne.

Derudover registrerede deltagerne smerteinterferens med 7 aktiviteter i dagligdagen - humør, evne til at gå eller bevæge sig, søvn, normalt arbejde uden for hjemmet, normalt arbejde i hjemmet, rekreative aktiviteter og livsnydelse på en 5-punkts Likert-skala. Spørgsmålene var baseret på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Smerteadfærd og Smerteinterferens-elementbanker. Patienterne registrerede også brug af opioid og nonopioid analgetika, sedation og tid til at vende tilbage til arbejdet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201408002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner