Metadone in chirurgia ambulatoriale
14 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il metadone agonista del recettore μ-oppioide è spesso utilizzato nell'anestesia degli adulti e nella terapia del dolore degli adulti.
Il metadone ha un'emivita estremamente lunga, che conferisce un vantaggio terapeutico fornendo concentrazioni plasmatiche più stabili e sollievo dal dolore di lunga durata.
La farmacocinetica perioperatoria del metadone e l'efficacia nel sollievo dal dolore perioperatorio nei pazienti ricoverati sono ben caratterizzate.
Non ci sono, tuttavia, informazioni sull'uso del metadone in ambito chirurgico ambulatoriale e procedure ambulatoriali.
Questa indagine pilota determinerà l'efficacia del metadone intraoperatorio nel ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e fornire un migliore sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali moderatamente dolorose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Sottoposto ad anestesia generale e procedure chirurgiche ambulatoriali moderatamente dolorose con degenza ospedaliera postoperatoria anticipata di <24 ore
- Consenso informato, firmato e scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia epatica o renale nota.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti tolleranti agli oppioidi (ad es. terapia preoperatoria con metadone o uso di fentanil cerotti transdermici)
- Storia di allergia al metadone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Controllo (somministrazione intraoperatoria di oppioidi, diversi dal metadone)
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Somministrazione intraoperatoria di oppioidi diversi dal metadone
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento metadone 0,1 mg/kg
metadone 0,1 mg/kg
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Dose crescente di metadone fino a 0,3 mg/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento metadone 0,15 mg/kg
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Dose crescente di metadone fino a 0,3 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione intraoperatoria di oppiacei
Lasso di tempo: Somministrato all'induzione dell'anestesia
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I dati sugli oppioidi somministrati durante l'intervento saranno raccolti dall'EMR del soggetto.
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Somministrato all'induzione dell'anestesia
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Somministrazione postoperatoria di oppiacei
Lasso di tempo: EMR rivisto 24 ore dopo la somministrazione o alla dimissione dall'ospedale
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I dati sugli oppioidi somministrati dopo l'intervento saranno raccolti dall'EMR del soggetto.
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica e la scala analogica visiva colorata.
Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala a 5 punti [0-nessun sollievo, 4-sollievo completo]
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EMR rivisto 24 ore dopo la somministrazione o alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi entro i primi 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Consumo giornaliero di oppioidi per circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (dalla dimissione dall'ospedale fino alla visita clinica postoperatoria).
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30 giorni
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Sollievo dal dolore entro i primi 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le autovalutazioni giornaliere del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) sono state registrate in un diario domiciliare per circa 30 giorni dopo l'intervento (dalla dimissione dall'ospedale fino alla visita clinica postoperatoria). Zero non era dolore e 10 era il peggior dolore possibile. I punteggi post-dimissione a 30 giorni del paziente sono stati mediati individualmente e confrontati tra i gruppi. Inoltre, i partecipanti hanno registrato l'interferenza del dolore con 7 attività della vita quotidiana: umore, capacità di camminare o muoversi, dormire, normale lavoro fuori casa, normale lavoro a casa, attività ricreative e godimento della vita su una scala Likert a 5 punti. Le domande erano basate sulle banche di elementi del comportamento del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente e dell'interferenza del dolore. I pazienti hanno anche registrato l'uso di analgesici oppioidi e non oppioidi, la sedazione e il tempo per tornare al lavoro. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Fentanil
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201408002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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