Metadona em Cirurgia Ambulatorial
14 de maio de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
A metadona, agonista do receptor μ-opióide, é frequentemente usada em anestesia e terapia da dor em adultos.
A metadona tem meia-vida extremamente longa, o que confere vantagem terapêutica ao fornecer concentrações plasmáticas mais estáveis e alívio duradouro da dor.
A farmacocinética perioperatória da metadona e a eficácia no alívio da dor perioperatória em pacientes internados estão bem caracterizadas.
Não há, no entanto, informações sobre o uso de metadona em cirurgia ambulatorial e procedimentos ambulatoriais.
Esta investigação piloto determinará a eficácia da metadona intraoperatória na redução do consumo de opioides no pós-operatório e no alívio da dor em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais moderadamente dolorosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Submetidos a anestesia geral e procedimentos cirúrgicos ambulatoriais moderadamente dolorosos com pernoite antecipado, internação pós-operatória < 24 horas
- Consentimento informado, assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- História ou doença hepática ou renal conhecida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes tolerantes a opioides (por exemplo, terapia pré-operatória com metadona ou uso de adesivos transdérmicos de fentanil)
- Histórico de alergia à metadona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Controle (administração intraoperatória de opioides, exceto metadona)
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Administração intraoperatória de opioides, exceto metadona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento metadona 0,1 mg/kg
metadona 0,1 mg/kg
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Dose crescente de metadona até 0,3mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento metadona 0,15 mg/kg
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Dose crescente de metadona até 0,3mg/kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração intraoperatória de opioides
Prazo: Administrado na indução da anestesia
|
Os dados sobre opioides administrados no intraoperatório serão coletados do EMR do sujeito.
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Administrado na indução da anestesia
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Administração de opioides no pós-operatório
Prazo: EMR revisado 24 horas após a administração ou na alta hospitalar
|
Os dados sobre opioides administrados no pós-operatório serão coletados do EMR do sujeito.
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica e da escala analógica visual colorida.
O alívio da dor no pós-operatório será avaliado usando uma escala de 5 pontos [0-sem alívio, 4-alívio completo]
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EMR revisado 24 horas após a administração ou na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nos primeiros 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias
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Consumo diário de opioides por aproximadamente 30 dias após a cirurgia (desde a alta hospitalar até a visita clínica pós-operatória).
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30 dias
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Alívio da dor nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
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As autoavaliações diárias da dor usando uma escala numérica (0-10) foram registradas em um diário doméstico por aproximadamente 30 dias após a cirurgia (desde a alta hospitalar até a visita clínica pós-operatória). Zero era sem dor e 10 era a pior dor possível. Os escores pós-alta de 30 dias do paciente foram calculados individualmente e comparados entre os grupos. Além disso, os participantes registraram a interferência da dor em 7 atividades da vida diária - humor, capacidade de andar ou se mover, dormir, trabalho normal fora de casa, trabalho normal em casa, atividades recreativas e prazer da vida em uma escala Likert de 5 pontos. As perguntas foram baseadas nos bancos de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Comportamento da Dor e Interferência da Dor. Os pacientes também registraram o uso de analgésicos opioides e não opioides, sedação e tempo para retornar ao trabalho. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 201408002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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