Metadona en Cirugía Ambulatoria
14 de mayo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
La metadona, agonista del receptor opioide μ, se usa con frecuencia en la anestesia y el tratamiento del dolor en adultos.
La metadona tiene una vida media extremadamente larga, lo que confiere una ventaja terapéutica al proporcionar concentraciones plasmáticas más estables y un alivio del dolor duradero.
La farmacocinética perioperatoria de la metadona y la eficacia en el alivio del dolor perioperatorio en pacientes hospitalizados están bien caracterizadas.
Sin embargo, no hay información sobre el uso de metadona en un entorno de cirugía ambulatoria y procedimientos ambulatorios.
Esta investigación piloto determinará la eficacia de la metadona intraoperatoria para reducir el consumo de opiáceos posoperatorios y proporcionar un mejor alivio del dolor en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios moderadamente dolorosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Someterse a anestesia general y procedimientos quirúrgicos ambulatorios moderadamente dolorosos con una estadía hospitalaria posoperatoria prevista durante la noche de < 24 horas
- Consentimiento informado, escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad hepática o renal conocida.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes tolerantes a opioides (p. tratamiento preoperatorio con metadona o uso de parches transdérmicos de fentanilo)
- Antecedentes de alergia a la metadona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Control (Administración intraoperatoria de opioides, distintos de la metadona)
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Administración intraoperatoria de opioides, distintos de la metadona
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento metadona 0,1 mg/kg
metadona 0,1 mg/kg
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Dosis creciente de metadona hasta 0,3 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento metadona 0,15 mg/kg
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Dosis creciente de metadona hasta 0,3 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración intraoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: Administrado en la inducción de la anestesia.
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Los datos sobre los opioides administrados intraoperatoriamente se recopilarán del EMR del sujeto.
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Administrado en la inducción de la anestesia.
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Administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: EMR revisado a las 24 horas posteriores a la administración o al alta hospitalaria
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Los datos sobre los opioides administrados después de la operación se recopilarán del EMR del sujeto.
La gravedad del dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica y la escala analógica visual en color.
El alivio del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de 5 puntos [0-sin alivio, 4-alivio completo]
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EMR revisado a las 24 horas posteriores a la administración o al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos dentro de los primeros 30 días posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Consumo diario de opioides durante aproximadamente 30 días después de la cirugía (desde el alta hospitalaria hasta la visita a la clínica postoperatoria).
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30 dias
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Alivio del dolor dentro de los primeros 30 días posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registraron autoevaluaciones diarias del dolor utilizando una escala de calificación numérica (0-10) en un diario de casa durante aproximadamente 30 días después de la cirugía (desde el alta hospitalaria hasta la visita a la clínica postoperatoria). Cero era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible. Las puntuaciones del paciente a los 30 días posteriores al alta se promediaron individualmente y se compararon entre grupos. Además, los participantes registraron la interferencia del dolor con 7 actividades de la vida diaria: estado de ánimo, capacidad para caminar o moverse, sueño, trabajo normal fuera del hogar, trabajo normal en el hogar, actividades recreativas y disfrute de la vida en una escala Likert de 5 puntos. Las preguntas se basaron en los bancos de elementos de Interferencia del dolor y Comportamiento del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Los pacientes también registraron el uso de analgésicos opioides y no opioides, la sedación y el tiempo de regreso al trabajo. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 201408002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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