以前にGEN-003-002研究に登録されたプラセボ被験者のロールオーバー試験
2017年10月6日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.
以前にGEN-003-002に登録されたプラセボ被験者のロールオーバー試験 - 性器HSV-2の被験者におけるGEN-003とMatrix-M2の組み合わせの安全性と有効性を比較するための無作為化二重盲検要因研究
これは、GEN-003-002 を服用中にプラセボを投与された被験者を、GEN-003 と Matrix-M2 の 6 つのアクティブな組み合わせのうちの 1 つに盲検的に無作為化できるようにするための自発的な研究です。
目的:
GEN-003 抗原と Matrix-M2 アジュバントの 6 つの異なる組み合わせについて、単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) 疾患に対する臨床効果を比較するには、次の方法で測定します。
- 3回目の投与後の最初の臨床的および/またはウイルス学的再発までの時間（43日目）
- ワクチンの最終投与後6か月および12か月で無再発である被験者の割合
- ワクチン接種後のフォローアップ期間中の病変率（生殖器病変が存在する日の割合）
- 抗ウイルス使用。
- Matrix-M2 と組み合わせた GEN-003 の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Department of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、98745
- Tekton Research
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW Virology Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GEN-003-002 でプラセボを投与され、43 日目から 71 日目に少なくとも 45 回の肛門性器スワブの収集を含む、プロトコルごとに 71 日目まで研究を完了した被験者。
- GEN-003-002 の 71 日目を完了してから 56 日以内にこの治験に登録した。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定どおりにクリニック訪問に参加することを含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある。
- -出産の可能性のある男性と女性は、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、精管切除術、認可されたホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）、またはバリア治験薬の投与前 28 日間および投与後 90 日間、方法（例：コンドーム、横隔膜）
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の7日以内の抑制抗ウイルス薬。
- GEN-003-002 試験の 43 日目から 71 日目までの 45 未満の肛門性器スワブの採取。
- -あらゆる形態の眼単純ヘルペスウイルス（HSV）感染の病歴、HSV関連の多形紅斑、またはヘルペス髄膜炎または脳炎。
- -コルチコステロイドの免疫抑制用量（20 mgを超えるプレドニゾンを毎日または隔日で2週間以上投与したものを含む）免疫不全の個人 治験薬の最初の投与前の6か月以内、最初の投与から30日以内のコルチコステロイドの任意の用量治験薬の用量、または高用量の吸入コルチコステロイド [> 960 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物]) または他の免疫抑制剤。
- -現在の治療に関係なく、自己免疫疾患の存在または病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）またはC型肝炎感染の血清学的検査が陽性（PCR結果が陰性でない場合）; -治験薬の初回投与前6か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
- -治験薬の初回投与前56日以内の臨床的に重大な臨床検査値異常またはグレード2以上の値。
- 治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤を受領。
- -治験薬の初回投与の28日前までに生ワクチンまたは14日以内にサブユニットワクチンを受領したか、または治験薬の最後の投与から30日以内に予定された予防接種を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する患者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究要件を順守できないようにする、その他の活動的で制御されていない併存症。
注: 根底にある併存疾患をコントロールするために薬を服用している被験者は、治験薬の初回投与前 60 日以内に薬に変更がなければ、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M 25μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (25 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M2 50μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (50 μg) を 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M2 75μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (75 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 25μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (25 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 50μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (50 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 75μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (75 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間と病変率に基づく臨床 HSV-2 疾患への影響
時間枠：53週
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53週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：57週
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57週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。