Rollover-kokeilu lumelääkepotilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet GEN-003-002-tutkimukseen
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.
Rollover-koe GEN-003-002:een aiemmin ilmoittautuneille plasebopotilaille – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tekijätutkimus GEN-003:n ja Matrix-M2:n yhdistelmien turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on sukuelinten HSV-2
Tämä on vapaaehtoinen tutkimus, jonka avulla koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä GEN-003-002:n aikana, voidaan satunnaistaa sokkomenetelmällä yhteen kuudesta GEN-003:n ja Matrix-M2:n aktiivisesta yhdistelmästä.
Tavoitteet:
Vertailla vaikutusta kliiniseen Herpes Simplex Virus Type-2 (HSV-2) -tautiin kuudella eri GEN-003-antigeenien ja Matrix-M2-adjuvantin yhdistelmällä mitattuna:
- Aika ensimmäiseen kliiniseen ja/tai virologiseen uusiutumiseen annoksen 3 jälkeen (päivä 43)
- Niiden potilaiden osuus, jotka eivät uusiudu 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
- Leesioaste (prosentteina päivistä, jolloin sukuelinten vaurioita esiintyi) rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana
- Antiviraalinen käyttö.
- Arvioida GEN-003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Matrix-M2:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 98745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- UW Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä GEN-003-002:ssa ja suorittivat tutkimuksen 71. päivään asti protokollaa kohti, mukaan lukien vähintään 45 anogenitaalinäytteen kerääminen päivien 43–71 aikana.
- Ilmoittauduttu tähän kokeiluun 56 päivän kuluessa GEN-003-002:n päivän 71 suorittamisesta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voi sisältää muun muassa pidättäytymisen, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai este. menetelmällä (esim. kondomi, pallea) 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 90 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suppressiivisella antiviraalisella lääkityksellä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kerättiin alle 45 anogenitaalista vanupuikkoa GEN-003-002-tutkimuksen päivien 43–71 aikana.
- Aiemmin mikä tahansa silmän herpes simplex virus (HSV) -infektio, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai herpes meningiitti tai enkefaliitti.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä vähintään 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta annos tutkimuslääkettä tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja [> 960 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muita immunosuppressiivisia aineita.
- Autoimmuunisairaus tai -historia nykyisestä hoidosta riippumatta.
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) tai hepatiitti C -infektion varalta (jos negatiivista PCR-tulosta ei ole saatu); positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai arvo ≥ aste 2 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai alayksikkörokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua rokotusta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Muut aktiiviset, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi täyttämään tutkimusvaatimuksia.
HUOMAUTUS: Tutkittavat, jotka käyttävät lääkitystä taustalla olevan samanaikaisen sairauden hallintaan, voidaan ottaa mukaan, jos heidän lääkityksensä ei ole muuttunut 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M 25 μg
GEN-003-rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (25 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (50 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (75 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 25 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeenia), jossa on Matrix-M2-adjuvanttia (25 μg), annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (50 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (75 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus kliiniseen HSV-2-sairauteen perustuen uusiutumiseen kuluvaan aikaan ja vaurioiden määrään
Aikaikkuna: 53 viikkoa
|
53 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 57 viikkoa
|
57 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-003-002a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .