Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Trial pro subjekty užívající placebo dříve zapsané do studie GEN-003-002

6. října 2017 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Rollover Trial pro subjekty s placebem dříve zapsané do GEN-003-002 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktorová studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kombinací GEN-003 a Matrix-M2 u subjektů s genitálním HSV-2

Toto je dobrovolná studie, která umožňuje subjektům, které dostávaly placebo během léčby GEN-003-002, aby byly randomizovány zaslepeným způsobem do 1 ze 6 aktivních kombinací GEN-003 a Matrix-M2.

Cíle:

  • Porovnat dopad na klinické onemocnění virem Herpes Simplex typu 2 (HSV-2) mezi 6 různými kombinacemi antigenů GEN-003 a adjuvans Matrix-M2 měřeno:

    • Doba do první klinické a/nebo virologické recidivy po dávce 3 (den 43)
    • Podíl subjektů, u kterých nedošlo k recidivě 6 a 12 měsíců po poslední dávce vakcíny
    • Míra lézí (procento dní s přítomnými genitálními lézemi) během období sledování po očkování
    • Antivirové použití.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GEN-003 v kombinaci s Matrix-M2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dostávali placebo v GEN-003-002 a dokončili studii do dne 71 podle protokolu, včetně odběru alespoň 45 anogenitálních výtěrů během dnů 43 až 71.
  2. Zapsán do této zkušební verze do 56 dnů od dokončení 71. dne GEN-003-002.
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěv kliniky podle plánu.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vazektomii, licencované hormonální metody, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariéru. kondom, bránice) po dobu 28 dnů před a 90 dnů po podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Na supresivní antivirové léčbě během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Odběr méně než 45 anogenitálních výtěrů během 43. až 71. dne studie GEN-003-002.
  3. Anamnéza jakékoli formy oční infekce virem Herpes Simplex (HSV), multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo herpes meningitidy nebo encefalitidy.
  4. Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů (více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, jakákoli dávka kortikosteroidů do 30 dnů od první dávky dávka studovaného léku nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů [> 960 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu]) nebo jiných imunosupresivních látek.
  5. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, bez ohledu na současnou léčbu.
  6. Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV-1) nebo infekci hepatitidy C (při absenci negativního výsledku PCR); pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  7. Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo hodnota ≥ 2. stupně během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Příjem krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Příjem živé vakcíny během 28 dnů před nebo podjednotkovou vakcínou během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánovanou vakcinací během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta vyhovět požadavkům studie.
  12. Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky studie.

POZNÁMKA: Subjekty, které užívají léky ke kontrole základní komorbidity, mohou být zařazeny, pokud nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-003 vakcína 30μg / Matrix-M 25μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (25 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 30μg / Matrix-M2 50μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (50 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 30μg / Matrix-M2 75μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (75 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 25μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (25 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 50μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (50 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 75μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (75 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na klinické onemocnění HSV-2 na základě doby do recidivy a četnosti lézí
Časové okno: 53 týdnů
53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 57 týdnů
57 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-002a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální herpes simplex typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit