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先前参加 GEN-003-002 研究的安慰剂受试者的滚动试验

2017年10月6日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

先前加入 GEN-003-002 的安慰剂受试者的滚动试验 - 随机、双盲、因子研究，以比较 GEN-003 和 Matrix-M2 组合在生殖器 HSV-2 受试者中的安全性和有效性

这是一项自愿研究，允许在 GEN-003-002 期间接受安慰剂的受试者以盲法随机分配到 GEN-003 和 Matrix-M2 的 6 种活性组合中的一种。

目标：

  • 比较 GEN-003 抗原和 Matrix-M2 佐剂的 6 种不同组合对临床单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 疾病的影响，测量方式如下：

    • 第 3 剂后至首次临床和/或病毒学复发的时间（第 43 天）
    • 最后一次疫苗接种后 6 个月和 12 个月无复发的受试者比例
    • 疫苗接种后随访期间的病变率（存在生殖器病变的天数百分比）
    • 抗病毒使用。
  • 评估 GEN-003 与 Matrix-M2 联合使用的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、98745
        • Tekton Research
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • UW Virology Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 GEN-003-002 中接受安慰剂并按照方案完成研究至第 71 天的受试者，包括在第 43 至 71 天期间收集至少 45 个肛门生殖器拭子。
  2. 在完成 GEN-003-002 第 71 天后的 56 天内参加此试验。
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  4. 愿意执行并遵守所有研究程序，包括按计划参加诊所就诊。
  5. 有生育能力的男性和女性必须愿意采用高效的避孕方法，包括但不限于禁欲、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、输精管切除术、经许可的激素方法、宫内节育器 (IUD) 或屏障方法（例如，避孕套、隔膜）在接受研究药物之前 28 天和接受研究药物之后 90 天。

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 7 天内服用抑制性抗病毒药物。
  2. 在 GEN-003-002 研究的第 43 至 71 天期间收集了少于 45 个肛门生殖器拭子。
  3. 任何形式的眼部单纯疱疹病毒 (HSV) 感染史、HSV 相关多形性红斑或疱疹性脑膜炎或脑炎。
  4. 免疫功能低下的个体，包括那些接受免疫抑制剂量皮质类固醇的个体（研究药物首次给药前 6 个月内每天或隔日服用超过 20 mg 强的松，持续 2 周或更长时间，首次给药后 30 天内任何剂量的皮质类固醇剂量的研究药物，或高剂量吸入皮质类固醇 [> 960 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物]) 或其他免疫抑制剂。
  5. 自身免疫性疾病的存在或病史，无论目前的治疗如何。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或丙型肝炎感染的血清学检测呈阳性（在没有阴性 PCR 结果的情况下）；研究药物首次给药前 6 个月内乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
  7. 研究药物首次给药前 56 天内有临床意义的实验室异常或值 ≥ 2 级。
  8. 在研究药物首次给药前 90 天内收到血液制品。
  9. 在首次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种，或在研究药物首次给药前 14 天内接受过亚单位疫苗接种，或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内接种疫苗。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。
  11. 研究者认为药物或酒精滥用史会干扰患者遵守研究要求的能力。
  12. 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守研究要求的其他活动性、不受控制的合并症。

注意：如果在研究药物首次给药前 60 天内药物没有变化，则可以招募正在服用药物控制潜在合并症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GEN-003 疫苗 30μg / Matrix-M 25μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 30 μg）和 Matrix-M2 佐剂（25 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：GEN-003疫苗（每种抗原30μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗
生物：Matrix-M2 佐剂 (25μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
实验性的：GEN-003 疫苗 30μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 30 μg）和 Matrix-M2 佐剂（50 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：GEN-003疫苗（每种抗原30μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗
生物：Matrix-M2 佐剂 (50μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
实验性的：GEN-003 疫苗 30μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 30 μg）和 Matrix-M2 佐剂（75 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：GEN-003疫苗（每种抗原30μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗
生物：Matrix-M2 佐剂 (75μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
实验性的：GEN-003 疫苗 60μg / Matrix-M2 25μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 60 μg）和 Matrix-M2 佐剂（25 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：Matrix-M2 佐剂 (25μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
生物：GEN-003疫苗（每种抗原60μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗
实验性的：GEN-003 疫苗 60μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 60 μg）和 Matrix-M2 佐剂（50 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：Matrix-M2 佐剂 (50μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
生物：GEN-003疫苗（每种抗原60μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗
实验性的：GEN-003 疫苗 60μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 疫苗（每种抗原 60 μg）和 Matrix-M2 佐剂（75 μg），以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药。
生物：Matrix-M2 佐剂 (75μg)
Matrix-M2 来源于分离的皂树皂苷、磷脂酰胆碱和胆固醇。
其他名称：
  • 佐剂
  • MM2
生物：GEN-003疫苗（每种抗原60μg）
由 2 种重组 T 细胞抗原组成的 HSV-2 蛋白亚单位疫苗：即刻早期 (IE) 蛋白 ICP 和糖蛋白 D 的内部片段
其他名称：
  • 单纯疱疹病毒疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于复发时间和病变率对临床 HSV-2 疾病的影响
大体时间：53周
53周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：57周
57周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genocea Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEN-003-002a

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