Rollover-försök för placebo-personer som tidigare registrerats i GEN-003-002-studien

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som fick placebo i GEN-003-002 och fullföljde studien till och med dag 71 per protokoll, inklusive insamling av minst 45 anogenitala pinnprover under dag 43 till 71.
2. Anmäld till denna test inom 56 dagar efter att ha slutfört dag 71 av GEN-003-002.
3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
4. Villig att utföra och följa alla studieprocedurer inklusive att delta på klinikbesök enligt schemat.
5. Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod som kan inkludera, men inte är begränsad till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomierad partner, vasektomi, licensierade hormonella metoder, intrauterin enhet (IUD) eller barriär metod (t.ex. kondom, diafragma) i 28 dagar före och 90 dagar efter mottagande av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. På suppressiv antiviral medicin inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
2. Samling av mindre än 45 anogenitala pinnprover under dag 43 till 71 av GEN-003-002-studien.
3. Historik av någon form av okulär Herpes Simplex Virus (HSV) infektion, HSV-relaterad erythema multiforme eller herpes meningit eller encefalit.
4. Immunsupprimerade individer, inklusive de som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider (mer än 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, vilken dos av kortikosteroider som helst inom 30 dagar efter den första dos av studieläkemedlet, eller högdos inhalerade kortikosteroider [> 960 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva medel.
5. Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom, oavsett aktuell behandling.
6. Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV-1) eller hepatit C-infektion (i frånvaro av ett negativt PCR-resultat); positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller ett värde ≥ Grad 2 inom 56 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Mottagande av blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
9. Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före eller ett underenhetsvaccin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad vaccination inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Historik om drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa studiens krav.
12. Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.

OBS: Försökspersoner som tar en medicin för att kontrollera en underliggande samsjuklighet kan inkluderas om det inte har skett några förändringar av deras medicinering inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.