Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное испытание для субъектов плацебо, ранее включенных в исследование GEN-003-002

6 октября 2017 г. обновлено: Genocea Biosciences, Inc.

Перевернутое испытание для субъектов плацебо, ранее включенных в GEN-003-002 - Рандомизированное двойное слепое факториальное исследование для сравнения безопасности и эффективности комбинаций GEN-003 и Matrix-M2 у субъектов с генитальным ВПГ-2

Это добровольное исследование, позволяющее субъектам, получавшим плацебо во время приема GEN-003-002, быть рандомизированным слепым методом для получения 1 из 6 активных комбинаций GEN-003 и Matrix-M2.

Цели:

  • Чтобы сравнить влияние на клиническое заболевание, вызванное вирусом простого герпеса типа 2 (ВПГ-2), среди 6 различных комбинаций антигенов GEN-003 и адъюванта Matrix-M2, измеренное с помощью:

    • Время до первого клинического и/или вирусологического рецидива после дозы 3 (день 43)
    • Доля субъектов, у которых не было рецидивов через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины
    • Частота поражений (процент дней с наличием поражений гениталий) в период наблюдения после вакцинации
    • Противовирусное использование.
  • Оценить безопасность и переносимость GEN-003 в сочетании с Matrix-M2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые получали плацебо в GEN-003-002 и завершили исследование до 71-го дня в соответствии с протоколом, включая сбор не менее 45 аногенитальных мазков в течение дней с 43 по 71.
  2. Зарегистрирован в этом испытании в течение 56 дней после прохождения 71-го дня GEN-003-002.
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  4. Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком.
  5. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который может включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, вазэктомию, лицензированные гормональные методы, внутриматочную спираль (ВМС) или барьерные метод (например, презерватив, диафрагма) в течение 28 дней до и 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Прием супрессивных противовирусных препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Сбор менее 45 аногенитальных мазков в дни с 43 по 71 исследования GEN-003-002.
  3. В анамнезе любая форма глазной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), мультиформная эритема, связанная с ВПГ, или герпесный менингит или энцефалит.
  4. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (более 20 мг преднизолона ежедневно или через день в течение 2 недель или более в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, любая доза кортикостероидов в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата или высоких доз ингаляционных кортикостероидов [> 960 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента]), или других иммунодепрессантов.
  5. Наличие или история аутоиммунного заболевания, независимо от текущего лечения.
  6. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1) или гепатит С (при отсутствии отрицательного результата ПЦР); положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Клинически значимое лабораторное отклонение или значение ≥ 2 степени в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Получение продуктов крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Получение живой вакцины в течение 28 дней до или субъединичной вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или плановой вакцинации в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять требования исследования.
  12. Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые принимают лекарство для контроля основного сопутствующего заболевания, могут быть зачислены, если в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата не было никаких изменений в их лекарственном средстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GEN-003 Вакцина 30 мкг / Матрица-М 25 мкг
Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (25 мкг), вводили в виде внутримышечной (IM) инъекции 0,5 мл.
Биологический: Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (25 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Экспериментальный: Вакцина GEN-003 30 мкг / Matrix-M2 50 мкг
Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (50 мкг), вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции.
Биологический: Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (50 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Экспериментальный: Вакцина GEN-003 30 мкг / Matrix-M2 75 мкг
Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (75 мкг), вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции.
Биологический: Вакцина GEN-003 (30 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (75 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Экспериментальный: Вакцина GEN-003 60 мкг / Matrix-M2 25 мкг
Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (25 мкг), вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции.
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (25 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Биологический: Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ
Экспериментальный: Вакцина GEN-003 60 мкг / Matrix-M2 50 мкг
Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (50 мкг), вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции.
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (50 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Биологический: Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ
Экспериментальный: Вакцина GEN-003 60 мкг / Matrix-M2 75 мкг
Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (75 мкг), вводили в виде 0,5 мл внутримышечной (IM) инъекции.
Биологический: Адъювант Matrix-M2 (75 мкг)
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
  • ММ2
Биологический: Вакцина GEN-003 (60 мкг каждого антигена)
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
  • Вакцина против ВПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на клинические проявления ВПГ-2 в зависимости от времени до рецидива и частоты поражения
Временное ограничение: 53 недели
53 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 57 недель
57 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genocea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN-003-002a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться