Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollover-prøve for placebo-emner som tidligere er registrert i GEN-003-002-studien

6. oktober 2017 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

Rollover-forsøk for placebo-individer som tidligere er registrert i GEN-003-002 - Randomisert, dobbeltblind, faktoriell studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til kombinasjoner av GEN-003 og Matrix-M2 hos personer med genital HSV-2

Dette er en frivillig studie for å tillate forsøkspersoner som fikk placebo mens de var på GEN-003-002 å bli randomisert, på en blind måte, til 1 av 6 aktive kombinasjoner av GEN-003 og Matrix-M2.

Mål:

  • For å sammenligne virkningen på klinisk Herpes Simplex Virus type-2 (HSV-2) sykdom blant 6 forskjellige kombinasjoner av GEN-003 antigener og Matrix-M2 adjuvans målt ved:

    • Tid til første kliniske og/eller virologiske tilbakefall etter dose 3 (dag 43)
    • Andel av forsøkspersoner som er residivfrie 6 og 12 måneder etter siste dose vaksinen
    • Lesjonsrate (prosent av dager med genitale lesjoner) i oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
    • Antiviral bruk.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til GEN-003 i kombinasjon med Matrix-M2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som fikk placebo i GEN-003-002 og fullførte studien til og med dag 71 per protokoll, inkludert innsamling av minst 45 anogenitale vattpinner i løpet av dag 43 til 71.
  2. Registrert i denne prøveperioden innen 56 dager etter fullført dag 71 av GEN-003-002.
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt.
  5. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, vasektomi, lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD) eller barriere metode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dager før og 90 dager etter mottak av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. På undertrykkende antiviral medisin innen 7 dager før første dose av studiemedisin.
  2. Innsamling av mindre enn 45 anogenitale vattpinner i løpet av dag 43 til 71 av GEN-003-002-studien.
  3. Anamnese med noen form for okulær Herpes Simplex Virus (HSV) infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller herpes meningitt eller encefalitt.
  4. Immunkompromitterte individer, inkludert de som får immunsuppressive doser av kortikosteroider (mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, enhver dose kortikosteroider innen 30 dager etter den første dose av studiemedisin, eller høydose inhalerte kortikosteroider [> 960 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
  5. Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom, uavhengig av nåværende behandling.
  6. Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV-1) eller hepatitt C-infeksjon (i fravær av negativt PCR-resultat); positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  7. Klinisk signifikant laboratorieavvik eller en verdi ≥ Grad 2 innen 56 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Mottak av blodprodukter innen 90 dager før første dose av studiemedisin.
  9. Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før eller en underenhetsvaksine innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt vaksinasjon innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å overholde kravene i studien.
  12. Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.

MERK: Forsøkspersoner som tar en medisin for å kontrollere en underliggende komorbiditet kan bli registrert hvis det ikke har vært endringer i medisinen deres innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 30μg / Matrix-M 25μg
GEN-003 Vaksine (30 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (25 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: GEN-003-vaksine (30 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (25μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 30μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 Vaksine (30 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (50 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: GEN-003-vaksine (30 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 30μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 Vaksine (30 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (75 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: GEN-003-vaksine (30 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 60μg / Matrix-M2 25μg
GEN-003 Vaksine (60 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (25 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (25μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisk: GEN-003-vaksine (60 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 60μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 Vaksine (60 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (50 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisk: GEN-003-vaksine (60 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine
Eksperimentell: GEN-003 Vaksine 60μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 Vaksine (60 μg av hvert antigen) med Matrix-M2 adjuvans (75 μg), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon.
Biologisk: Matrix-M2 Adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisk: GEN-003-vaksine (60 μg av hvert antigen)
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • HSV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning på klinisk HSV-2-sykdom basert på tid til tilbakefall og lesjonsrate
Tidsramme: 53 uker
53 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 57 uker
57 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-003-002a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere