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Prova di rollover per soggetti trattati con placebo precedentemente iscritti allo studio GEN-003-002

6 ottobre 2017 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Prova di rollover per soggetti con placebo precedentemente iscritti a GEN-003-002 - Studio fattoriale randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di GEN-003 e Matrix-M2 in soggetti con HSV-2 genitale

Questo è uno studio volontario per consentire ai soggetti che hanno ricevuto il placebo durante il trattamento con GEN-003-002 di essere randomizzati, in cieco, a 1 delle 6 combinazioni attive di GEN-003 e Matrix-M2.

Obiettivi:

  • Per confrontare l'impatto sulla malattia clinica del virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2) tra 6 diverse combinazioni di antigeni GEN-003 e adiuvante Matrix-M2 misurato da:

    • Tempo alla prima recidiva clinica e/o virologica dopo la Dose 3 (Giorno 43)
    • Proporzione di soggetti liberi da recidiva a 6 e 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
    • Tasso di lesioni (percentuale di giorni con lesioni genitali presenti) durante il periodo di follow-up post-vaccinazione
    • Uso antivirale.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GEN-003 in combinazione con Matrix-M2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto il placebo in GEN-003-002 e hanno completato lo studio fino al giorno 71 per protocollo, inclusa la raccolta di almeno 45 tamponi anogenitali durante i giorni da 43 a 71.
  2. Iscritto a questa prova entro 56 giorni dal completamento del giorno 71 di GEN-003-002.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  4. Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
  5. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che può includere, ma non è limitato a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, metodi ormonali autorizzati, dispositivo intrauterino (IUD) o barriera metodo (ad es. preservativo, diaframma) per 28 giorni prima e 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con farmaci antivirali soppressivi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Raccolta di meno di 45 tamponi anogenitali durante i giorni da 43 a 71 dello studio GEN-003-002.
  3. Storia di qualsiasi forma di infezione da Herpes Simplex Virus (HSV) oculare, eritema multiforme correlato a HSV o meningite o encefalite da herpes.
  4. Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più entro 6 mesi prima della prima dose del Farmaco in studio, qualsiasi dose di corticosteroidi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi [> 960 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente]) o altri agenti immunosoppressori.
  5. Presenza o anamnesi di malattia autoimmune, indipendentemente dal trattamento in corso.
  6. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) o infezione da epatite C (in assenza di un risultato PCR negativo); positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Anomalia di laboratorio clinicamente significativa o valore ≥ Grado 2 entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Ricezione di emoderivati ​​entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima o di un vaccino a subunità entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o vaccinazione pianificata entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  12. Altre comorbilità attive e incontrollate che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

NOTA: i soggetti che stanno assumendo un farmaco per controllare una comorbilità sottostante possono essere arruolati se non sono state apportate modifiche al loro farmaco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino GEN-003 30μg / Matrix-M 25μg
Vaccino GEN-003 (30 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (25 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Vaccino GEN-003 (30μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (25μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Sperimentale: Vaccino GEN-003 30μg / Matrix-M2 50μg
Vaccino GEN-003 (30 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (50 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Vaccino GEN-003 (30μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (50μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Sperimentale: Vaccino GEN-003 30μg / Matrix-M2 75μg
Vaccino GEN-003 (30 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (75 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Vaccino GEN-003 (30μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (75μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Sperimentale: Vaccino GEN-003 60μg / Matrix-M2 25μg
Vaccino GEN-003 (60 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (25 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (25μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Biologico: Vaccino GEN-003 (60μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV
Sperimentale: Vaccino GEN-003 60μg / Matrix-M2 50μg
Vaccino GEN-003 (60 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (50 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (50μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Biologico: Vaccino GEN-003 (60μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV
Sperimentale: Vaccino GEN-003 60μg / Matrix-M2 75μg
Vaccino GEN-003 (60 μg di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (75 μg), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml.
Biologico: Adiuvante Matrix-M2 (75μg)
Matrix-M2 è derivato da saponine Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
  • MM2
Biologico: Vaccino GEN-003 (60μg di ciascun antigene)
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto sulla malattia clinica da HSV-2 in base al tempo alla recidiva e al tasso di lesione
Lasso di tempo: 53 settimane
53 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 57 settimane
57 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-003-002a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale semplice di tipo 2

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