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Essai de roulement pour les sujets placebo précédemment inscrits à l'étude GEN-003-002

6 octobre 2017 mis à jour par: Genocea Biosciences, Inc.

Essai de roulement pour les sujets placebo précédemment inscrits au GEN-003-002 - Étude factorielle randomisée, en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons de GEN-003 et Matrix-M2 chez les sujets atteints de HSV-2 génital

Il s'agit d'une étude volontaire pour permettre aux sujets qui ont reçu un placebo alors qu'ils étaient sous GEN-003-002 d'être randomisés, en aveugle, à l'une des 6 combinaisons actives de GEN-003 et Matrix-M2.

Objectifs:

  • Comparer l'impact sur la maladie clinique du virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) parmi 6 combinaisons différentes d'antigènes GEN-003 et d'adjuvant Matrix-M2 mesuré par :

    • Délai avant la première récidive clinique et/ou virologique après la dose 3 (jour 43)
    • Proportion de sujets sans récidive à 6 et 12 mois après la dernière dose de vaccin
    • Taux de lésions (pourcentage de jours avec présence de lésions génitales) pendant la période de suivi post-vaccination
    • Utilisation antivirale.
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité de GEN-003 en combinaison avec Matrix-M2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont reçu un placebo dans GEN-003-002 et qui ont terminé l'étude jusqu'au jour 71 selon le protocole, y compris la collecte d'au moins 45 écouvillons anogénitaux pendant les jours 43 à 71.
  2. Inscrit à cet essai dans les 56 jours suivant la fin du jour 71 de GEN-003-002.
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation aux visites à la clinique comme prévu.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, des méthodes hormonales agréées, un dispositif intra-utérin (DIU) ou barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pendant 28 jours avant et 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement antiviral suppressif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Collecte de moins de 45 écouvillons anogénitaux au cours des jours 43 à 71 de l'étude GEN-003-002.
  3. Antécédents de toute forme d'infection oculaire par le virus de l'herpès simplex (HSV), d'érythème polymorphe lié au HSV ou de méningite ou d'encéphalite herpétique.
  4. Les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes (plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou des jours alternatifs pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, toute dose de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou corticostéroïdes inhalés à forte dose [> 960 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent]) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  5. Présence ou antécédents de maladie auto-immune, quel que soit le traitement en cours.
  6. Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ou l'hépatite C (en l'absence de résultat PCR négatif); positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Anomalie de laboratoire cliniquement significative ou valeur ≥ Grade 2 dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Réception des produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant ou d'un vaccin sous-unitaire dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou vaccination planifiée dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  12. Autres comorbidités actives non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

REMARQUE : Les sujets qui prennent un médicament pour contrôler une comorbidité sous-jacente peuvent être inscrits s'il n'y a eu aucun changement dans leur médicament dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEN-003 Vaccin 30μg / Matrix-M 25μg
Vaccin GEN-003 (30 μg de chaque antigène) avec adjuvant Matrix-M2 (25 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Vaccin GEN-003 (30μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (25μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Expérimental: GEN-003 Vaccin 30μg / Matrice-M2 50μg
Vaccin GEN-003 (30 μg de chaque antigène) avec adjuvant Matrix-M2 (50 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Vaccin GEN-003 (30μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (50μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Expérimental: GEN-003 Vaccin 30μg / Matrice-M2 75μg
GEN-003 Vaccin (30 μg de chaque antigène) avec l'adjuvant Matrix-M2 (75 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Vaccin GEN-003 (30μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (75μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Expérimental: GEN-003 Vaccin 60μg / Matrice-M2 25μg
Vaccin GEN-003 (60 μg de chaque antigène) avec adjuvant Matrix-M2 (25 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (25μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Biologique: Vaccin GEN-003 (60μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS
Expérimental: GEN-003 Vaccin 60μg / Matrice-M2 50μg
Vaccin GEN-003 (60 μg de chaque antigène) avec adjuvant Matrix-M2 (50 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (50μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Biologique: Vaccin GEN-003 (60μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS
Expérimental: GEN-003 Vaccin 60μg / Matrice-M2 75μg
Vaccin GEN-003 (60 μg de chaque antigène) avec adjuvant Matrix-M2 (75 μg), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL.
Biologique: Adjuvant Matrix-M2 (75μg)
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
  • MM2
Biologique: Vaccin GEN-003 (60μg de chaque antigène)
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact sur la maladie clinique à HSV-2 en fonction du délai de récidive et du taux de lésions
Délai: 53 semaines
53 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 57 semaines
57 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genocea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-003-002a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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