Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de transferencia para sujetos con placebo inscritos previamente en el estudio GEN-003-002

6 de octubre de 2017 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Ensayo de transferencia para sujetos con placebo inscritos previamente en GEN-003-002: estudio factorial aleatorizado, doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de las combinaciones de GEN-003 y Matrix-M2 en sujetos con HSV-2 genital

Este es un estudio voluntario para permitir que los sujetos que recibieron placebo mientras tomaban GEN-003-002 fueran aleatorizados, de manera ciega, a 1 de 6 combinaciones activas de GEN-003 y Matrix-M2.

Objetivos:

  • Comparar el impacto en la enfermedad clínica del virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) entre 6 combinaciones diferentes de antígenos GEN-003 y adyuvante Matrix-M2 medido por:

    • Tiempo hasta la primera recurrencia clínica y/o virológica después de la dosis 3 (día 43)
    • Proporción de sujetos que están libres de recurrencia a los 6 y 12 meses después de la última dosis de la vacuna
    • Tasa de lesiones (porcentaje de días con lesiones genitales presentes) durante el período de seguimiento posterior a la vacunación
    • Uso de antivirales.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GEN-003 en combinación con Matrix-M2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que recibieron placebo en GEN-003-002 y completaron el estudio hasta el día 71 según el protocolo, incluida la recolección de al menos 45 hisopos anogenitales durante los días 43 a 71.
  2. Inscrito en esta prueba dentro de los 56 días de haber completado el Día 71 de GEN-003-002.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado.
  5. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz que puede incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, métodos hormonales autorizados, dispositivo intrauterino (DIU) o barrera (p. ej., preservativo, diafragma) durante 28 días antes y 90 días después de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Con medicación antiviral supresiva dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Recolección de menos de 45 hisopos anogenitales durante los días 43 a 71 del estudio GEN-003-002.
  3. Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por el virus del herpes simple (HSV), eritema multiforme relacionado con el HSV o meningitis o encefalitis por herpes.
  4. Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, cualquier dosis de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dosis altas de corticosteroides inhalados [> 960 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente]) u otros agentes inmunosupresores.
  5. Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune, independientemente del tratamiento actual.
  6. Prueba serológica positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) o infección por hepatitis C (en ausencia de un resultado de PCR negativo); antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa o un valor ≥ Grado 2 dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del Fármaco del estudio.
  8. Recepción de hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores o una vacuna de subunidades dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Medicamento del estudio o vacunación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del Medicamento del estudio.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.
  11. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
  12. Otras comorbilidades activas no controladas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.

NOTA: Los sujetos que estén tomando un medicamento para controlar una comorbilidad subyacente pueden inscribirse si no se han producido cambios en su medicación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M 25μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Vacuna GEN-003 (30μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (25 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M2 50μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Vacuna GEN-003 (30μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (50 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M2 75μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Vacuna GEN-003 (30μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (75 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 25μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (25 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Biológico: Vacuna GEN-003 (60μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS
Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 50μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (50 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Biológico: Vacuna GEN-003 (60μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS
Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 75μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
Biológico: Adyuvante Matrix-M2 (75 μg)
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
  • MM2
Biológico: Vacuna GEN-003 (60μg de cada antígeno)
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto en la enfermedad clínica por HSV-2 según el tiempo hasta la recurrencia y la tasa de lesiones
Periodo de tiempo: 53 semanas
53 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 57 semanas
57 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-003-002a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir